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武漢跟蹤檢查通過GMP認(rèn)證企業(yè)

  • 作者:李天書
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 07:36

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者李天書報(bào)道 截至12月1日,武漢市食品藥品監(jiān)管局開展的為期50多天的GMP跟蹤檢查告一段落。針對(duì)各企業(yè)存在的不同程度的缺陷,該局分別下達(dá)限期整改書,督促企業(yè)整改到位。 
    為防止已通過GMP認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量管理出現(xiàn)滑坡,確保藥品安全有效,從今年9月23日起,武漢市食品藥品監(jiān)管局按照湖北省食品藥品監(jiān)管局GMP跟蹤檢查要求,認(rèn)真制定方案,擬定日程,明確紀(jì)律,對(duì)轄區(qū)內(nèi)已通過GMP認(rèn)證的22家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了地毯式的跟蹤檢查。 
    檢查人員深入到每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè),聽匯報(bào)、看現(xiàn)場、看文件、查記錄,特別是對(duì)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能存在隱患的部位逐一檢查,最后進(jìn)行綜合評(píng)定、撰寫跟蹤檢查報(bào)告。所有檢查意見都經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 
    經(jīng)檢查,武漢市22家藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然都能夠基本按照GMP要求組織生產(chǎn),但是,也存在生產(chǎn)車間部分管線標(biāo)志不全、個(gè)別檢驗(yàn)儀器未定期校驗(yàn)等情況。對(duì)此,武漢市食品藥品監(jiān)管局一方面及時(shí)通報(bào)檢查情況,要求各區(qū)食品藥品監(jiān)管分局分局進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管;另一方面,該局決定立即召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管部長參加的跟蹤檢查專題會(huì)議,組織企業(yè)再學(xué)習(xí)、再認(rèn)識(shí)、再整改、再提高,對(duì)存在的缺陷和問題進(jìn)行剖析,切實(shí)把整改措施落實(shí)到位,確保企業(yè)按GMP生產(chǎn)藥品。

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