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    2008年以來，河北省衡水市食品藥品監(jiān)督管理加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，大力實施醫(yī)療器械監(jiān)管約談制度，增強企業(yè)責任意識，提高監(jiān)管成效。 
    
    約談制度明確規(guī)定了三種約談情況：一是產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生不良事件的企業(yè)；二是生產(chǎn)管理狀況混亂、產(chǎn)品質(zhì)量意識差、誠信度低或被協(xié)查的企業(yè)；三是新開辦的醫(yī)療器械企業(yè)。約談的主要內(nèi)容：一是聽取被約談企業(yè)生產(chǎn)管理基本情況的陳述，包括企業(yè)發(fā)展概況、產(chǎn)品種類、機構人員、質(zhì)量體系運行情況，存在的問題及建議等；二是向企業(yè)講解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形勢、發(fā)展概況和現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)；三是與企業(yè)共同分析生產(chǎn)管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)，協(xié)助企業(yè)研究糾正和改進的措施，指出企業(yè)違規(guī)行為的危害性，幫助被約談企業(yè)強化產(chǎn)品質(zhì)量意識。 
    
    截至目前，該局共約談企業(yè)20家次，引導4家生產(chǎn)環(huán)境差的企業(yè)實施改造，促使14家無檢驗室、生產(chǎn)檢驗記錄不規(guī)范、管理水平差的企業(yè)整改提高。約談制度的實施，暢通了與企業(yè)信息交流的渠道，強化了企業(yè)責任意識，提高了監(jiān)管效率。