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    國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》中提出，建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。通過近一年的專項(xiàng)整治，通過監(jiān)管部門的教育引導(dǎo)，各地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅提高了自身誠(chéng)信守法的責(zé)任意識(shí)，提升了企業(yè)整體質(zhì)量管理水平，并由此帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康穩(wěn)步發(fā)展。
    ■教育引導(dǎo) 強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)
    整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)開展以來，各地食品藥品監(jiān)管部門在加大整治力度的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)人員的質(zhì)量安全教育，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及藥品使用單位加強(qiáng)自律，樹立誠(chéng)實(shí)守信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念，強(qiáng)化“第一責(zé)任人”意識(shí)，推動(dòng)藥品安全責(zé)任體系的建立。
    廣東省局制定了企業(yè)約談工作制度，對(duì)在專項(xiàng)行動(dòng)以及日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或藥物研究機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人實(shí)行約談，督促整改。同時(shí)還積極探索推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理制度，全省各地市食品藥品監(jiān)管部門與轄區(qū)內(nèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)簽訂責(zé)任書，以強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
    吉林省局選擇通化作為試點(diǎn)，對(duì)涉藥單位人員進(jìn)行生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)。河北省局依托藥檢所在技術(shù)和設(shè)備上的優(yōu)勢(shì)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，為確保藥品質(zhì)量安全把好第一道關(guān)。山西省局通過召開藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)議，指導(dǎo)企業(yè)開展自查自糾，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，收到了較好的效果。
    為強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)，安徽省局和蕪湖、淮南市局還實(shí)行了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用分級(jí)管理制度。
    黑龍江省局于今年4月啟動(dòng)并實(shí)施了藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化化驗(yàn)室建設(shè)工作，督促各生產(chǎn)企業(yè)狠抓質(zhì)量監(jiān)控，把好檢驗(yàn)關(guān)口，切實(shí)履行好第一責(zé)任人的責(zé)任。遼寧省局重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)麻黃素、咖啡因等7個(gè)重點(diǎn)品種和沈陽(yáng)第一制藥廠等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，實(shí)行月巡查、季報(bào)告制度，督促企業(yè)整改缺陷項(xiàng)目40余項(xiàng)，改善了特藥庫(kù)房條件，完善了報(bào)警、聯(lián)網(wǎng)、監(jiān)控設(shè)施。山東省局與特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用特殊藥品的企業(yè)簽訂了責(zé)任狀，明確了各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，并開展了企業(yè)信用評(píng)級(jí)。
    ■認(rèn)真自查 企業(yè)質(zhì)量水平提高
    通過監(jiān)管部門的教育引導(dǎo)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)明顯提高。在專項(xiàng)整治工作中，各地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，不斷完善基礎(chǔ)體系、培訓(xùn)體系、自我約束體系和質(zhì)量監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)，有效提升了藥品質(zhì)量管理水平。
    石藥集團(tuán)借鑒藥品監(jiān)管部門的做法，在集團(tuán)內(nèi)部實(shí)行互查和飛行檢查相結(jié)合，各子公司建立了三級(jí)質(zhì)量自查體系，提高了集團(tuán)質(zhì)量管理的水平，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)和監(jiān)督完全分離。北京雙鶴藥業(yè)從質(zhì)量控制的根本出發(fā)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)學(xué)部，對(duì)下屬子公司產(chǎn)品主動(dòng)進(jìn)行抽驗(yàn)。
    “專項(xiàng)行動(dòng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GMP、GSP是個(gè)有力的促進(jìn)和推動(dòng)”，說這番話的時(shí)候，作為上海醫(yī)藥集團(tuán)的副總裁，吳建文已經(jīng)把這份“促進(jìn)和推動(dòng)”在上藥內(nèi)部“發(fā)力”了很久——“我們按照《整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》的要求，經(jīng)過企業(yè)自查和監(jiān)管部門的檢查，找到了自身存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)一步規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量得到進(jìn)一步提高?，F(xiàn)在，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，在集團(tuán)內(nèi)部還成立了質(zhì)量稽查部門，在政府監(jiān)管部門監(jiān)督檢查前，自己就先把產(chǎn)品質(zhì)量控制好”，他談到。
    在湖北李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)，大門處的一塊石碑特別醒目，“這是一塊戒碑，就是要提醒我們質(zhì)量管理容不得一絲懈怠”，作為企業(yè)的當(dāng)家人，總經(jīng)理林朝暉不僅沒有避諱，甚至主動(dòng)介紹這塊因“問題”而來的石碑——“去年的飛行檢查中我們被查出問題，真的是給了我們一記當(dāng)頭棒喝”，他說，“雖然是看似并不非常嚴(yán)重的退貨資料凌亂、某個(gè)產(chǎn)品中輔料成型不好等問題，但是我們也因此切實(shí)地感受到，在質(zhì)量管理的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都是沒有‘小事’的?！北M管今天李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)的整改已經(jīng)得到了主管部門的肯定，但林朝暉依然堅(jiān)定地把這塊記錄查出問題當(dāng)日日期的石碑留在了企業(yè)最顯眼的位置，“讓每一個(gè)進(jìn)出廠門的員工都以此為警示，質(zhì)量是在任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不能出錯(cuò)的?！?
    “越是規(guī)范的企業(yè)越歡迎整頓”，這是前不久深入全國(guó)15個(gè)省（市）開展專項(xiàng)行動(dòng)督查的督查組共同的感受。
    ■市場(chǎng)規(guī)范企業(yè)得以良性發(fā)展
    隨著專項(xiàng)行動(dòng)的深入，全國(guó)藥品市場(chǎng)秩序逐步規(guī)范，規(guī)?；?、規(guī)范化企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力進(jìn)一步增強(qiáng)。企業(yè)更加重視對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和工藝規(guī)范，加強(qiáng)管理的主動(dòng)性明顯增強(qiáng)了，各種違法違規(guī)生產(chǎn)的案件明顯減少。
    作為生產(chǎn)醫(yī)用高壓氧艙的醫(yī)療器械專用廠家，安徽蕪湖潛水設(shè)備廠負(fù)責(zé)人深有感觸地說，專項(xiàng)行動(dòng)開展后，促進(jìn)了企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，企業(yè)贏得了更多市場(chǎng)份額。實(shí)踐證明，整規(guī)并不是限制市場(chǎng)發(fā)展，而是敦促企業(yè)自律，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范。
    專項(xiàng)行動(dòng)的社會(huì)效益在黑龍江也正在顯現(xiàn)，如哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司2006年完成工業(yè)總產(chǎn)值18億元，同比增長(zhǎng)18.09％，2007年預(yù)計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值19億元；哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司藥品分公司2006年銷售額為6.5億元，2007年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)9億元。
    整規(guī)行動(dòng)明顯規(guī)范了藥品供銷渠道，使合法企業(yè)成為市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的主體，保障其合法利益。今年1～4月，西安利君制藥凈利潤(rùn)和利潤(rùn)率同比去年增長(zhǎng)了5%～8％；當(dāng)沈陽(yáng)“南六”非法藥市被取締后，東北制藥集團(tuán)供銷公司銷售收入同比就增長(zhǎng)了近70％。“以往由于市場(chǎng)不規(guī)范導(dǎo)致低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，被雜牌企業(yè)拉走了的客戶又重新找上了門。”企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。
    對(duì)于整頓規(guī)范行動(dòng)帶來的實(shí)際效果，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)更愿意用數(shù)字說話，“2006年，上海醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值90多億元，較上年增幅在30%以上，在整體政策市場(chǎng)環(huán)境并不利好的背景下，這樣大的增幅與市場(chǎng)規(guī)范直接相關(guān)——整頓規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)不僅幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題，更在宏觀上規(guī)范了市場(chǎng)、促進(jìn)了行業(yè)的有序發(fā)展。