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    據(jù)中國醫(yī)藥報湖北訊 記者李元啟報道 日前，湖北省食品藥品監(jiān)管局出臺《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（暫行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于9月1日起正式施行。《辦法》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責產(chǎn)品上市后安全性的跟蹤考察。
    《辦法》要求生產(chǎn)地址在湖北省的企業(yè)，必須向所在地食品藥品監(jiān)管局和省藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心提交產(chǎn)品上市后安全性跟蹤考察和不良事件報告制度，定期提交本企業(yè)產(chǎn)品上市后安全性跟蹤考察情況，及時報告發(fā)生或可能發(fā)生的不良事件；生產(chǎn)地址不在湖北的企業(yè)，其產(chǎn)品安全性跟蹤考察可委托其在湖北的銷售方或使用方實施，提倡、鼓勵其直接提交產(chǎn)品在湖北使用過程中的安全性跟蹤考察和不良事件報告?！掇k法》規(guī)定，在湖北的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時、真實地報告所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件，經(jīng)營獲準進口醫(yī)療器械或接受生產(chǎn)企業(yè)委托考察時，須按《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的有關要求，做好跟蹤考察與報告工作。
    《辦法》要求各級食品藥品監(jiān)管部門認真履行職責，否則將依據(jù)《國家公務員處分條例》和有關法律法規(guī)給予政紀處分，構(gòu)成犯罪的移交司法部門追究刑事責任。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位如不建立或者拒不執(zhí)行產(chǎn)品安全性跟蹤考察制度、應當報告而未報告、隱瞞已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，以及提供虛假報告、產(chǎn)品發(fā)生不良事件時拒不配合監(jiān)管的、經(jīng)監(jiān)測部門調(diào)查核實后，將予以警告、責令改正甚至責令其產(chǎn)品退出湖北市場。