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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者李天書(shū)報(bào)道 7月20日，湖北省推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度會(huì)議在武漢召開(kāi)。會(huì)上，普生制藥有限公司等21家來(lái)自武漢市的藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表與各自企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽訂了質(zhì)量受權(quán)書(shū)。這標(biāo)志著藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度即將在湖北省全面推開(kāi)，同時(shí)，也是繼不久前《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度取得的又一進(jìn)展。
    會(huì)議期間，湖北省食品藥品監(jiān)管局組織監(jiān)管人員和同濟(jì)藥學(xué)院有關(guān)專家為參會(huì)的企業(yè)法人代表和質(zhì)量受權(quán)人開(kāi)設(shè)了專題講座，講解藥品GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障等知識(shí)。
    據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的一種方式，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)并由其對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任的制度。質(zhì)量受權(quán)人也稱產(chǎn)品放行責(zé)任人，是企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量專業(yè)管理人員，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，任何人員不得干擾其行使職責(zé)；對(duì)每批成品放行、質(zhì)量管理文件、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格品處理、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)等負(fù)責(zé)并行使決定權(quán)；對(duì)原輔材料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝批準(zhǔn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取及其他產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)行使否決權(quán)；對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用擁有建議權(quán)。
    為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，今年年初，湖北省食品藥品監(jiān)管局在全省試行質(zhì)量受權(quán)人制度，并制定了相關(guān)管理辦法，進(jìn)一步明確了質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)要求，規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假的，五年內(nèi)不得從事涉及藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等工作。該局還在武漢等地部分企業(yè)中開(kāi)展了質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作，做好質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)、考核和認(rèn)定等基礎(chǔ)工作。此次21家企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人均獲得了該局頒發(fā)的質(zhì)量受權(quán)人資格證書(shū)。