內(nèi)蒙古自治區(qū)切實規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2007年,內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認真總結(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作,采取有力措施,切實規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作。一是組織對《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的修訂工作,通過修訂驗收標準,提高企業(yè)開辦條件。二是制定《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托驗收管理辦法》,加強對委托經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收工作的管理。三是完善委托驗收程序及驗收結(jié)果上報程序,增強了現(xiàn)場驗收工作的時效性,使委托驗收工作進一步規(guī)范。四是成立受理中心,實現(xiàn)了醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理與現(xiàn)場驗收、審批三分離。五是制定和完善《醫(yī)療器械經(jīng)營許可審查管理制度》、《醫(yī)療器械市場監(jiān)管案件查辦(移交)制度》、《醫(yī)療器械處行政許可、規(guī)章制度建設等重要事項例會制度》,修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批內(nèi)部運行程序》等多個內(nèi)部規(guī)范制度,確保審批和監(jiān)管工作的公正、公開、公平與程序合法。
2007年,全區(qū)共受理經(jīng)營許可申請439家,完成現(xiàn)場驗收429家,對經(jīng)現(xiàn)場驗收合格的企業(yè),依法核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》429家。其中專營企業(yè)57家,兼營批發(fā)7家,其他企業(yè) 365家。共受理和變更了265家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,涉及變更許可事項和登記事項共900余項。
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