河北省食品藥品監(jiān)管局四項(xiàng)措施推進(jìn)藥品再注冊(cè)工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為做好藥品再注冊(cè)審查審批工作,河北省食品藥品監(jiān)督管理局按照分期分批、先易后難、符合再注冊(cè)條件的在生產(chǎn)品種優(yōu)先辦理的原則,積極推進(jìn)藥品再注冊(cè)工作。
2010年一季度,河北省共接收藥品再注冊(cè)申請(qǐng)3493個(gè),目前已完成1334個(gè)藥品再注冊(cè)品種審查。針對(duì)第一階段藥品再注冊(cè)工作中反映出的問題,該局采取四項(xiàng)措施,確保高質(zhì)量完成藥品再注冊(cè)工作。
一是建立暢通快捷的聯(lián)席會(huì)商制度。根據(jù)工作需要,不定期召開由藥品安全監(jiān)管處、藥品審評(píng)認(rèn)證中心及相關(guān)處室參加的聯(lián)席會(huì)議,及時(shí)對(duì)藥品再注冊(cè)工作進(jìn)度進(jìn)行調(diào)度,協(xié)調(diào)解決工作中遇到的各種問題,推進(jìn)藥品再注冊(cè)工作。
二是繼續(xù)加大政策法規(guī)宣傳力度。通過局域網(wǎng)站、網(wǎng)上交流平臺(tái)等多種形式,向企業(yè)廣泛宣傳國(guó)家藥品再注冊(cè)政策規(guī)定,指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)工作。同時(shí)每月編發(fā)《藥品再注冊(cè)工作通訊》,通報(bào)再注冊(cè)工作進(jìn)展情況,分析存在問題,指導(dǎo)藥品再注冊(cè)工作,各市局根據(jù)《藥品再注冊(cè)工作通訊》了解本轄區(qū)再注冊(cè)申報(bào)信息,督促指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)再注冊(cè)申請(qǐng)。
三是優(yōu)化審批流程。將現(xiàn)有流程分為審查、審核、簽發(fā)三個(gè)環(huán)節(jié),第一步由審查人員審查企業(yè)申報(bào)資料,并實(shí)行審查人員誰審查誰簽字誰負(fù)責(zé)的工作機(jī)制;第二步由審核人員隨機(jī)抽取企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行抽查審核;第三步,對(duì)合格的申報(bào)資料實(shí)行統(tǒng)一簽發(fā)。
四是加大對(duì)失信企業(yè)的懲戒力度。對(duì)在申報(bào)資料中弄虛作假的企業(yè),采取與企業(yè)負(fù)責(zé)人約談等措施,確保如實(shí)申報(bào),對(duì)屢次不改的企業(yè),在全省進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。
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