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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為推動(dòng)基本藥物制度實(shí)施，強(qiáng)化藥品安全專項(xiàng)整治，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定了《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保障基本藥物質(zhì)量。
    一是明確藥品監(jiān)管部門(mén)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管體系。市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全市基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、配送、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。充分發(fā)揮街道和鄉(xiāng)鎮(zhèn)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。
    二是明確基本藥物生產(chǎn)和配送企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任。要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)；嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，定期進(jìn)行工藝驗(yàn)證，加強(qiáng)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量控制，并定期進(jìn)行質(zhì)量回顧；定期報(bào)送基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況。要求基本藥物配送企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
    三是明確基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制。建立省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局之間、市內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生、藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)等部門(mén)之間的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況通報(bào)機(jī)制。建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和公告機(jī)制，開(kāi)展基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查，每年至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)，定期向社會(huì)公布基本藥物品種的抽驗(yàn)結(jié)果。建立基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、預(yù)警和處置機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例，加強(qiáng)對(duì)基本藥物不良反應(yīng)的定向分析和報(bào)告。對(duì)存在安全隱患的，責(zé)令基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定及時(shí)召回。
    四是明確基本藥物信息化監(jiān)管模式。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。及時(shí)統(tǒng)計(jì)全市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄，并將企業(yè)及產(chǎn)品名錄在網(wǎng)上公布。