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山東省食品藥品監(jiān)管局約談四家<br>藥品生產企業(yè)負責人和質量受權人
據(jù)SFDA網站訊 在今年的藥品安全專項整治活動中,山東省食品藥品監(jiān)督管理局積極創(chuàng)新工作措施,認真研究制定了《藥品安全專項整治飛行檢查和暗訪工作方案》,不斷加大藥品安全專項整治的飛行檢查力度。近期,該局按照方案要求組織5個檢查組對全省12個市地21家藥品生產企業(yè)實施飛行檢查。
檢查組根據(jù)日常監(jiān)督情況,選擇部分特殊藥品、生物制品、高風險和較高風險注射劑以及中藥生產企業(yè)進行重點抽查,其中,對血液制品、中藥注射劑、阿膠類藥品生產企業(yè)實施全覆蓋檢查。重點檢查企業(yè)生產質量管理保證體系是否健全,是否按照法定標準、生產工藝、處方和GMP組織生產,以及阿膠類企業(yè)是否嚴格控制原料購進、驗收、檢驗、儲存、投料,中藥生產企業(yè)貴細藥材投料是否規(guī)范等內容。
檢查發(fā)現(xiàn)多數(shù)企業(yè)能嚴格按照GMP的要求組織生產,但也有個別企業(yè)仍存在違反GMP的問題。日前,山東省局對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題召開會議進行全面分析后,約談了存在問題較多的4家企業(yè)負責人和質量受權人,并責令這4家藥品生產企業(yè)停產整改。
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