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重慶市食品藥品監(jiān)管局圓滿完成<br>醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價專項檢查工作

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:46

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)《關(guān)于開展〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)〉專項檢查的通知》(食藥監(jiān)辦械[2010]125號)的安排部署,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局及時行動,按時圓滿完成專項檢查的自查、抽查工作。 
    為使專項檢查工作取得成效,重慶市局制定下發(fā)了《關(guān)于開展<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)>專項檢查的通知》,明確了監(jiān)督檢查重點,對檢查時限、檢查對象、檢查內(nèi)容、目標(biāo)任務(wù)等做出了詳細(xì)規(guī)定,確保專項檢查工作有序進(jìn)行。重慶市各區(qū)縣(自治縣)監(jiān)管分局按照要求,采取下發(fā)方案、專題會議、現(xiàn)場督導(dǎo)等方式,分別對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展了檢查工作。重慶市局相關(guān)處室和重慶市藥品不良反應(yīng)中心對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了抽查。 
    此次專項檢查顯示,全市大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),特別是Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、大型批發(fā)經(jīng)營企業(yè)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以上醫(yī)療機構(gòu),已對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有了正確的認(rèn)識和理解,并結(jié)合各自的實際,設(shè)置了監(jiān)測工作部門、專(兼)人員,建立了相應(yīng)的工作制度和程序。目前,已有“全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”注冊上報用戶1665家,鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以上醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率70%以上;2010年共收到全市40個區(qū)縣(自治縣)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告858份,是2009年報告數(shù)量的2.8倍。

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