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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2011年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取措施強化醫(yī)療器械監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領域的秩序，努力打造醫(yī)療器械安全監(jiān)管鏈，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全可靠。
    一是有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)秩序。堅持“標本兼治、著力治本”的原則，健全長效機制，突出監(jiān)管重點。根據(jù)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作要求，年初確定了2011年全省醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品和重點生產(chǎn)企業(yè)，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍、重點及檢查的主要內(nèi)容，進一步規(guī)范了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進日常監(jiān)管步入科學化、規(guī)范化、制度化的軌道。同時，嚴格醫(yī)療器械質量體系監(jiān)督檢查，嚴把企業(yè)準入關口。據(jù)統(tǒng)計，1～7月，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)131家次。
    二是著力創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管方式。加強醫(yī)療器械信息化建設，推動“全省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺”的有效運行，提高監(jiān)管效率。完善“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”，運用信息手段把宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)落到實處。重新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可暫行規(guī)定》，有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證或不具備經(jīng)營條件無法聯(lián)系的企業(yè)實行退市機制，加大了改革力度。
    三是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范專項檢查。加強對新出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）的宣傳貫徹。對在產(chǎn)的8家無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行專項監(jiān)督檢查，并對企業(yè)符合《規(guī)范》的情況做出評價。通過專項檢查，進一步規(guī)范了重點品種醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。
    四是積極開展醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測。加強對欺騙和誤導消費者的虛假醫(yī)療器械違法廣告進行監(jiān)測，加強對社會影響力大、廣告發(fā)布多的媒體進行監(jiān)測，加強對涉及面廣、危害性大的醫(yī)療器械虛假廣告進行監(jiān)測，使醫(yī)療器械違法廣告監(jiān)測工作做到日?；?、規(guī)范化和制度化。據(jù)統(tǒng)計，1～7月，共審批醫(yī)療器械廣告6份，監(jiān)測、公告、移送工商部門的違法醫(yī)療器械廣告59例，采取行政強制措施全省范圍暫停銷售2個品種，移送原審批藥監(jiān)部門建議撤銷廣告批準文號2個品種。