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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 日前，山東省首個醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范——《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》(第一冊,以下簡稱《制劑規(guī)范》)編寫工作順利完成?！吨苿┮?guī)范》是省級藥品標準，是醫(yī)療機構(gòu)在制劑生產(chǎn)過程中必須遵循的法定技術(shù)標準，收錄2011年1月1日前合法有效的質(zhì)量標準共780個。
    
    山東省是醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)量較多的省份,共有4259個制劑批準文號。2011年以來，為進一步提高全省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量，保障患者用藥需求，山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織了《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》編寫工作，參照《中國藥典》(2010年版),對現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)制劑標準進行了全面梳理,對全省各醫(yī)療機構(gòu)制劑標準中涉及的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求進行重新審核,進一步確認制劑名稱、質(zhì)量指標、檢驗方法的可行性、科學(xué)性,確保質(zhì)量標準科學(xué)、可靠。為保證編制工作進度和質(zhì)量，山東省食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《制劑規(guī)范審核指導(dǎo)原則》，明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑標準審核原則、審核內(nèi)容和技術(shù)要求。各編委成員按照《制劑規(guī)范審核指導(dǎo)原則》要求，對所屬轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)制劑標準進行初審。初審工作完成后，該局組織專家對各編委成員初審意見進行集中審查，確定質(zhì)量標準高、可控性好、內(nèi)容規(guī)范的制劑質(zhì)量標準納入《制劑規(guī)范》，對達不到要求的制劑質(zhì)量標準列入需修訂品種范圍。