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    為規(guī)范藥品注冊行為，提高藥品注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《甘肅省藥品注冊專員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)， 加強藥品注冊專職人員隊伍建設(shè)。 
    
    《辦法》明確，藥品注冊專員是指經(jīng)藥品注冊申請人授權(quán)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員。藥品注冊申請人是指提出新藥申請、仿制藥申請及其補充申請和再注冊申請，藥品包裝材料、藥用輔料和醫(yī)療機構(gòu)制劑等各項注冊申請的藥品、藥包材生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位。 
    
    《辦法》規(guī)定了藥品注冊專員所具備的條件，應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有2年以上從事藥品注冊或技術(shù)、質(zhì)量工作經(jīng)驗；誠實守信、遵紀守法；熟悉藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報的品種、執(zhí)行標準、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標準、藥品標簽及說明書等相關(guān)信息；具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品注冊工作和解決實際問題。同時，對藥品注冊專員實行備案制度。企業(yè)應(yīng)確定2名以上正式員工，作為藥品注冊專員進行備案，并履行本企業(yè)藥品注冊申請過程的管理工作，及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)和及時辦理藥品注冊手續(xù)。 
    
    省局對《辦法》的實施進行監(jiān)督管理, 每兩年對藥品注冊專員進行一次法律法規(guī)知識培訓(xùn)，并建立藥品注冊專員管理檔案。藥品注冊專員備案證書不得轉(zhuǎn)借和涂改。藥品注冊專員必須接受與藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)知識培訓(xùn)。不參加培訓(xùn)者，將收回其藥品注冊專員備案證書。藥品注冊申請人要為藥品注冊專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保藥品注冊專員在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。藥品注冊申請人應(yīng)按照《辦法》規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。藥品注冊申請人通過藥品注冊專員報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定對其進行查處；對涉及的藥品注冊專員，應(yīng)立即收回其藥品注冊專員備案證書。