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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于做好全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），對醫(yī)療器械經(jīng)營許可行政審批項目調(diào)整后的工作銜接和后續(xù)監(jiān)管提出要求。 
    《指導(dǎo)意見》提出：以深化行政審批制度改革為契機(jī)，規(guī)范經(jīng)營許可行為，提高審批效率；以“誰審批、誰負(fù)責(zé)”為原則，確保許可質(zhì)量，落實證后監(jiān)管責(zé)任；以風(fēng)險管理為導(dǎo)向，加大對高風(fēng)險品種、社會關(guān)注產(chǎn)品經(jīng)營行為的日常檢查力度，嚴(yán)防經(jīng)營領(lǐng)域重大質(zhì)量事故或負(fù)面事件發(fā)生。 
    《指導(dǎo)意見》重點要求抓好以下六項重點工作：一是嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營許可。嚴(yán)格按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求，做到標(biāo)準(zhǔn)不降低，執(zhí)行不走樣，從嚴(yán)把好植入（介入）類、驗配類、體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。二是切實做好取證企業(yè)的證后檢查。重點查處虛假宣傳、以次充好等侵害消費權(quán)益的行為，以及故意銷售不合格及失效產(chǎn)品、擅增倉庫、掛靠走票等問題。重點檢查經(jīng)營面積及必要儲運設(shè)施縮減以及關(guān)鍵人員流失等擅自降低經(jīng)營條件問題。三是及時處置熱點難點問題。繼續(xù)加強對體驗類醫(yī)療器械、裝飾性平光彩色隱形眼鏡、遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品監(jiān)管力度，密切關(guān)注其它家庭或個人自用品種的經(jīng)營問題，認(rèn)真處理相關(guān)投訴舉報，對可能影響公眾健康或引發(fā)社會不良影響的重大問題，要及時處理。四是加大高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。認(rèn)真落實高風(fēng)險品種經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測和報告制度和重點經(jīng)營企業(yè)日常檢查制度，檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%，對突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件以及可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即報告。密切關(guān)注其它高風(fēng)險品種的經(jīng)營問題，在職責(zé)范圍內(nèi)配合做好使用監(jiān)管、產(chǎn)品召回等工作，確保公眾用械安全。五是做好突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急保障。認(rèn)真總結(jié)過去在防控“非典”、“甲型H1N1流感”工作中相關(guān)做法及經(jīng)驗，抓好對醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)用急救設(shè)備等特殊品種的質(zhì)量監(jiān)管。一旦發(fā)生突發(fā)衛(wèi)生公共事件，要高度敏感，提前介入，協(xié)助儲備，掌握動態(tài)，在保障應(yīng)急醫(yī)療器械供應(yīng)的同時履行好質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)。六是繼續(xù)推進(jìn)信用體系建設(shè)。將信用監(jiān)管納入日常監(jiān)管的范疇，加大對警示失信企業(yè)監(jiān)督檢查力度，注重整改措施的落實。切實解決經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理中存在的薄弱問題，建立健全高風(fēng)險品種經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量業(yè)績檔案工作。