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    近日，河南省商丘市食品藥品監(jiān)督管理局出臺十項措施，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管。  
    
    一是實行醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任制。建立轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管分布圖、區(qū)域目標(biāo)責(zé)任人員圖，把目標(biāo)任務(wù)落到實到人。  
    
    二是強化企業(yè)第一責(zé)任人意識。推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任承諾制度，簽訂承諾書；試行逐品種監(jiān)管，對重點品種生產(chǎn)企業(yè)，實施原材料備案制度和檢驗人員登記備案制度，建立原材料供方合法資質(zhì)檔案，實施動態(tài)監(jiān)管。  
    
    三是加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大對重點區(qū)域內(nèi)企業(yè)的監(jiān)管力度，對經(jīng)營企業(yè)相對較集中的區(qū)域，定期不定期實施突擊性檢查；繼續(xù)探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場退出機制，對日常監(jiān)管無法取得聯(lián)系、逃避監(jiān)管、長期停止經(jīng)營活動或者提供虛假情況騙取許可證的，依法注銷其經(jīng)營許可證。  
    
    四是強化醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管。按《河南省醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，督促醫(yī)療機構(gòu)健全內(nèi)部管理體系，完善大型器械監(jiān)管檔案，嚴防失控；探索建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用信息系統(tǒng)，建立重點醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及突發(fā)事件應(yīng)急處理的動態(tài)監(jiān)管信息平臺，提高對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管效能。   
    
    五是開展專項檢查。認真開展高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查；天然乳膠橡膠避孕套專項檢查；定制式義齒專項檢查；醫(yī)療機構(gòu)專項檢查。加大對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、人工晶體、動物源類、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療器械的監(jiān)控力度，確保產(chǎn)品安全有效。  
    
    六是開展信用系統(tǒng)建設(shè)。完善信用等級管理。完善企業(yè)誠信檔案，建立黑名單制度，適時向社會公布。對守信的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，年內(nèi)現(xiàn)場檢查不少于一次，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%；對失信的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，每季度實施現(xiàn)場檢查，并隨時跟蹤整改情況，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%；對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于一次。完善行政相對人監(jiān)管檔案，實施信用等級動態(tài)管理。  
    
    七是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。進一步完善監(jiān)測的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴大監(jiān)測面，提升報告數(shù)量和質(zhì)量，加強再評價工作。開展宣傳、培訓(xùn)活動，建立和完善報告的分析、確認、信息通報、控制與處理及信息員、收報員管理等工作制度。  
    
    八是建立和實施雙向風(fēng)險管理機制。整合現(xiàn)有機制，以控制風(fēng)險為目標(biāo)，以風(fēng)險評估、風(fēng)險管理為工作平臺，采取“檢查—分析—評價—監(jiān)管—再評價”的方法，定期召開重點產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，采取有效措施幫助企業(yè)解決問題。