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    建立QA管理機(jī)構(gòu) 強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)

    湖北訊  “對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量永遠(yuǎn)要放在第一位，而企業(yè)的QA（Quality Assurance，即質(zhì)量保證）人員作為生產(chǎn)一線的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理者，我們的責(zé)任重大?！薄耙龊肣A工作就必須堅(jiān)持原則?！痹谇安痪谜匍_的鄂州市藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作座談會(huì)上，來(lái)自該市10家藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA人員暢所欲言，交流一年來(lái)開展QA工作的體會(huì)和經(jīng)驗(yàn)。為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，落實(shí)企業(yè)作為藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任，2009年，鄂州市食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管措施，引導(dǎo)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展QA工作，有效地提升了藥品質(zhì)量保障水平，促進(jìn)了當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。  
    
    鄂州市目前有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)。鄂州市局在近年的藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，盡管這些藥品生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證，但企業(yè)在認(rèn)證后管理松懈的現(xiàn)象仍難以避免。要從源頭提升藥品質(zhì)量，保證企業(yè)在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)是監(jiān)管的關(guān)鍵。而要做到這一點(diǎn)，僅靠藥品監(jiān)管部門的力量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須調(diào)動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理的積極性和自覺(jué)性。于是該局決定，在全市藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展QA工作，要求企業(yè)建立質(zhì)量管理小組，配備專職質(zhì)量管理人員，實(shí)行QA管理。  
    
    為強(qiáng)化QA工作，鄂州市局制定出臺(tái)了藥品生產(chǎn)企業(yè)專職QA人員管理辦法，對(duì)企業(yè)專職QA人員的資質(zhì)條件、工作職責(zé)、人員管理、工作考核等方面做出明確規(guī)定，強(qiáng)化了QA人員管理責(zé)任的落實(shí)。同時(shí)，該局把對(duì)企業(yè)QA工作的管理與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等工作緊密結(jié)合，監(jiān)管人員每次深入企業(yè)，都通過(guò)查看QA人員工作記錄、QA小組例會(huì)記錄、藥品批生產(chǎn)記錄、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理及物料管理記錄等方式，全面了解和掌握企業(yè)QA工作狀況。  
    
    截至目前，鄂州市10家藥品生產(chǎn)企業(yè)已全部建立QA工作小組，共配備36名專職QA人員，落實(shí)了辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)施。QA小組已成為鄂州市藥品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的內(nèi)部機(jī)構(gòu)，企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)制進(jìn)一步健全，QA工作步入了規(guī)范化、制度化軌道。  
    
    為深入推進(jìn)QA工作的開展，鄂州市局積極為企業(yè)搭建交流平臺(tái)，建立了QA人員QQ群。通過(guò)該平臺(tái)，企業(yè)可以在第一時(shí)間及時(shí)掌握藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管動(dòng)態(tài)和工作要求，同時(shí)，還可以交流、討論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中遇到的問(wèn)題。  
    
    QA工作的推進(jìn)，使鄂州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量水平不斷提升。去年，外地藥品監(jiān)管部門針對(duì)鄂州市藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品發(fā)出的協(xié)查函明顯減少。藥品質(zhì)量的提升，為企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展提供了廣闊空間。鄂州市藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售收入和利潤(rùn)分別比2008年增長(zhǎng)30.1%和38.9%，有2家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟藥品注冊(cè)，1家企業(yè)的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷韓國(guó)；藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告占全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)的24.3%。  
    
    據(jù)悉，鄂州市局目前正在組織編印全市藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作資料匯編，旨在引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步提高QA工作水平和效率。今年，該局還將組織對(duì)企業(yè)專職QA人員進(jìn)行考核，強(qiáng)化其工作責(zé)任的落實(shí)。