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    2009年，浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)督檢查工作有機(jī)結(jié)合，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化教育培訓(xùn)，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測(cè)工作，全年總計(jì)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件304例，位居全省首位，比上年度增長(zhǎng)176.41%，完成考核目標(biāo)的233%，涉及品種達(dá)60余種，醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作取得明顯成效。其主要做法： 
    
    一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。通過(guò)組織召開(kāi)MDR監(jiān)測(cè)工作會(huì)議、下發(fā)監(jiān)測(cè)任務(wù)計(jì)劃、加強(qiáng)督促考核獎(jiǎng)勵(lì)力度、規(guī)范監(jiān)測(cè)制度建設(shè)等方式，強(qiáng)化MDR監(jiān)測(cè)責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步建立健全監(jiān)測(cè)工作責(zé)任體系，形成快捷、順暢、有序的監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，為推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)夯實(shí)工作基礎(chǔ)。  
    
    二是強(qiáng)化培訓(xùn)，提升素質(zhì)。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家講授MDR相關(guān)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)人員鑒別、診斷、分析處理醫(yī)療器械不良事件的綜合能力，從而進(jìn)一步提升監(jiān)測(cè)質(zhì)量。改變單純追求監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量的意識(shí)，注重監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，要求報(bào)表無(wú)缺項(xiàng)、錯(cuò)別字，不良反應(yīng)描述具體翔實(shí)，不斷提高報(bào)告質(zhì)量。  
    
    三是完善網(wǎng)絡(luò)，暢通渠道。2009年，浙江省啟用醫(yī)療器械不良事件在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)MDR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，分中心及監(jiān)測(cè)站工作人員可在線審核報(bào)表，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系溝通，進(jìn)一步提升了MDR上報(bào)質(zhì)量。衢州市局鼓勵(lì)各單位運(yùn)用在線報(bào)告系統(tǒng)方式直接上報(bào)的同時(shí)，繼續(xù)保留往年電子文檔和書(shū)面報(bào)表兩種方式同時(shí)上報(bào)的方式，使不良事件上報(bào)及時(shí)，途經(jīng)通暢。  
    
    四是加強(qiáng)宣貫，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。認(rèn)真組織學(xué)習(xí)、宣傳《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，大力普及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的正確認(rèn)識(shí)；另一方面加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，結(jié)合報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、不良反應(yīng)報(bào)表的填寫(xiě)和一些技術(shù)要求進(jìn)行有針對(duì)性指導(dǎo)督查。