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    為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平，確保上市產(chǎn)品安全，近日，江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局部署開展醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檢查工作。 
    
    本次檢查從2010年9月初開始，至11月結(jié)束，分三個(gè)階段進(jìn)行，產(chǎn)品涉及注射器、注射針、輸液針、輸注泵、麻醉包、麻醉導(dǎo)管、非吸收外科縫合線、中心靜脈導(dǎo)管包、記憶合金接骨板、留置針等15個(gè)品種。 
    
    該局要求企業(yè)對(duì)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況及有效性進(jìn)行深入排查，重點(diǎn)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理措施執(zhí)行是否到位，主動(dòng)查找可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，完善質(zhì)量管理體系及各項(xiàng)控制文件。各企業(yè)要形成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、生產(chǎn)各過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況記錄表等。各縣（市、區(qū)）局要結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查和風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，指導(dǎo)企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。