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威海市局采取多項(xiàng)措施推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作
為確保上市藥品安全,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的積極主動(dòng)性,威海市局采取多項(xiàng)措施全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作。
一是召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議,強(qiáng)調(diào)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)對(duì)預(yù)防藥害事件發(fā)生和確保上市藥品安全的必要性,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí);二是印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》,要求企業(yè)結(jié)合新版GMP規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備及管理制度的制定,并將各企業(yè)年度應(yīng)完成ADR報(bào)告數(shù)量進(jìn)行指標(biāo)分解;三是將各企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作實(shí)施情況納入市局日常監(jiān)督檢查重點(diǎn),并作為分級(jí)管理工作中評(píng)定企業(yè)等級(jí)的重要依據(jù),對(duì)未完成指標(biāo)任務(wù)的企業(yè),將在市局網(wǎng)站上予以通報(bào),在GMP認(rèn)證時(shí)建議檢查組作為缺陷項(xiàng)目寫(xiě)入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中。
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