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江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局對<br>無菌藥品生產企業(yè)車間停產情況進行督查
據(jù)CFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局實施《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)有關規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在2013年 12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,未達要求的企業(yè)(車間),自2014年1月1日起不得繼續(xù)相關藥品的生產。截至到2013年12月31日,江蘇省常州市有5家無菌藥品生產企業(yè)未通過新修訂藥品GMP認證,1家已通過現(xiàn)場檢查但尚未取得證書。
為保證有關企業(yè)(車間)按要求停產,常州市局加強督查。一方面,組織現(xiàn)場檢查。2013年12月31日晚,組織有關轄市、區(qū)局(分局)對未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產車間停產情況連夜進行現(xiàn)場檢查,確認相關車間均已處于停產狀態(tài)。另一方面,加強停產車間物料管理。對應停產劑型所用的原輔料、包裝材料、標簽說明書等采取嚴控措施,加貼封條,并拍照留存。
下一階段,常州市局將密切關注企業(yè)停產后可能出現(xiàn)的問題,及時研判、妥善處理,確保全市藥品質量安全。
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