国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

  “以監(jiān)督促發(fā)展”添新內(nèi)容  專人指導(dǎo)早期研發(fā)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計(jì)劃 

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  今后，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程中，遇到了自身不能解決的藥學(xué)研究、注冊(cè)等具體問(wèn)題，可以提交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織專門(mén)人員，與研發(fā)機(jī)構(gòu)針對(duì)所提問(wèn)題進(jìn)行交流討論，提出相應(yīng)的參考意見(jiàn)，協(xié)助藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)調(diào)整或修正目標(biāo)與策略。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，在3月24日印發(fā)的《創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計(jì)劃》中提出的。 
    創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計(jì)劃，是指通過(guò)早期介入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程中，幫助藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)解決藥品注冊(cè)時(shí)將面臨的問(wèn)題，指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)。《實(shí)施計(jì)劃》對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計(jì)劃的實(shí)施目的、適用范圍、實(shí)施方法、實(shí)施程序以及保密措施等相關(guān)事項(xiàng)作出了明確規(guī)定。據(jù)了解，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程中，有以下三種情況時(shí)可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)研討：
    （一）在藥學(xué)研究方面、藥理毒理學(xué)方面及臨床研究方面遇到了自身不能解決的具體問(wèn)題；
    （二）采用了一些技術(shù)領(lǐng)先的方法學(xué)研究，或者一些國(guó)內(nèi)未見(jiàn)的藥效學(xué)評(píng)價(jià)方法；
    （三）對(duì)注冊(cè)法規(guī)的理解問(wèn)題。提交交流討論的問(wèn)題需具備下列條件：不存在科學(xué)技術(shù)權(quán)屬方面的爭(zhēng)議；提交討論的問(wèn)題所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及其附件的要求；有經(jīng)科學(xué)技術(shù)部，省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)廳或者國(guó)務(wù)院其它有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的科技信息機(jī)構(gòu)出具的查新結(jié)論報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司收到申請(qǐng)后，根據(jù)申請(qǐng)涉及品種的類別轉(zhuǎn)由相關(guān)業(yè)務(wù)處室辦理，對(duì)是否進(jìn)行交流探討，作出答復(fù)，并通知研發(fā)機(jī)構(gòu)。對(duì)于不符合條件的申請(qǐng)，不予受理。參加交流討論的專家，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從中國(guó)藥品生物制品檢定所、本局藥品審評(píng)中心等部門(mén)和國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)熘绣噙x，申請(qǐng)單位也可自行推薦。專家會(huì)議所需經(jīng)費(fèi)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品審評(píng)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中列支。 
    據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士介紹，實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入，將能建立起藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品審評(píng)專家及藥品注冊(cè)管理人員之間暢通的渠道，切實(shí)有效地鼓勵(lì)和保護(hù)我國(guó)的新藥研發(fā)工作，有助于改變我國(guó)的藥品結(jié)構(gòu)以仿制藥為主的現(xiàn)狀。