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北京市局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告

  • 作者：中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源：中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 09:47

    近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第二季度北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，2012年第二季度，北京市按照抽驗計劃共完成監(jiān)督性抽驗1124批次，其中不合格4批次，合格率為99.64%。北京市藥品監(jiān)督管理局表示，對公告中的不合格藥品，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定進行查處，并根據(jù)情況在本轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)進行跟蹤抽樣檢驗。 
    
    截至2012年5月31日，北京市按照醫(yī)療器械抽驗計劃，共完成抽樣180批次，其中完成抽驗88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率為4.55%。對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，北京市局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定進行查處。 
    
    現(xiàn)將此次抽驗的不合格藥品、醫(yī)療器械名單公布如下。  
     
    

不合格藥品
序號 藥品名稱 被抽樣單位 標示生產(chǎn)企業(yè) 批號 規(guī)格 檢驗機構(gòu) 檢驗標準 不合格項目
1 愈創(chuàng)甘油醚糖漿 史達德藥業(yè)（北京）有限公司 史達德藥業(yè)（北京）有限公司 12010204 10毫升：200毫克 朝陽藥檢所 《化學藥品地方標準上升國家標準》第十三冊 性狀
2 布洛芬片 北京華源仁濟醫(yī)藥有限公司 上?；氏箬F力藍天制藥有限公司 20101101 0.2g 朝陽藥檢所 《中國藥典》2010年版 檢查
3 雷公藤多苷片 北京天力澤醫(yī)藥有限公司 湖南協(xié)力藥業(yè)有限公司 20111201 10mg 豐臺藥檢所 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第十七冊 性狀
4 鹽酸小檗堿片 北京泰和康源大藥房 上?；氏箬F力藍天制藥有限公司 20111001 0.1克 豐臺藥檢所 《中國藥典》2010年版二部 含量測定
不合格醫(yī)療器械
序號 標示產(chǎn)品名稱 標示生產(chǎn)企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/編號 被抽驗單位 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 醫(yī)用愈膚膜 山東東華醫(yī)療科技有限公司 文字 型號：IV型　規(guī)格：6cm*7cm 20111102 北京瑞邁康立商貿(mào)有限公司 不合格 吸水率
2 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 北京大成生物工程有限公司 圖形 SALIA096 SALIA096-11010 北京大成生物工程有限公司 不合格 電源
3 動脈管路血液過濾器 北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 圖形+文字 成人型BMAF-A 1203-02 北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 不合格 微粒污染
4 一次性使用無菌陰道擴張器 常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 圖形+文字 型號:全透明推拉式 規(guī)格：中號 20111123 北京中實德天醫(yī)療器械連鎖有限公司 不合格 環(huán)氧乙烷殘留量

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(責任編輯：)

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