国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

    藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對(duì)已上市藥品的撤回或改正行為。藥品召回作為一種國(guó)際通行的制度，在世界很多國(guó)家都被寫(xiě)入了法律。當(dāng)產(chǎn)品有嚴(yán)重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時(shí)，制造商和經(jīng)銷(xiāo)商有責(zé)任回收該產(chǎn)品加以替換或修正。在藥品召回制度成熟的國(guó)家，產(chǎn)品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)榷加忻鞔_的規(guī)定。 
    元旦剛過(guò)，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京市藥監(jiān)局）安監(jiān)處就開(kāi)始忙碌起來(lái)。此時(shí)，安監(jiān)處處長(zhǎng)叢駱駱正面臨一項(xiàng)非常棘手的工作：北京市藥品召回試點(diǎn)工作如何落子。
    去年9月，北京市藥監(jiān)局在首屆藥品安全性監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)論壇上透露，2006年將在北京一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。消息一出，便引起各方關(guān)注。北京作為全國(guó)的政治文化中心，也是國(guó)內(nèi)最大的藥品市場(chǎng)之一，一舉一動(dòng)歷來(lái)具有示范作用。有人揣測(cè)，北京市藥監(jiān)局此次將藥品召回納入工作視野，預(yù)示著國(guó)內(nèi)藥品召回突破堅(jiān)冰的日子已經(jīng)不遠(yuǎn)了。
    1月11日，記者獲悉，北京市藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)慎重研究，排出了北京市實(shí)施藥品召回制度的大致步驟和時(shí)間表：春節(jié)后開(kāi)始選擇試點(diǎn)企業(yè)；5月份開(kāi)始協(xié)助試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品評(píng)價(jià)，建立召回制度；北京市全面推行藥品召回制度預(yù)計(jì)需要3~5年的時(shí)間。
    ■現(xiàn)狀
    眾所周知，藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集的數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家和地區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作力度的重要指標(biāo)，也是實(shí)施藥品召回制度的前提條件。來(lái)自北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)顯示，2004年，北京市共收集到藥品不良反應(yīng)報(bào)告8278份，報(bào)告收集數(shù)量連續(xù)三年名列全國(guó)第一。比較完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)無(wú)疑給北京的藥品召回制度試水奠定了基礎(chǔ)。
    然而，北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)方來(lái)英表示，北京市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作一直擺脫不掉兩個(gè)陰影：一是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的病例數(shù)字雖然逐年增長(zhǎng)，但新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重（如致死亡）的不良反應(yīng)病例報(bào)上來(lái)的太少；二是藥品不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)院，藥品生產(chǎn)和商業(yè)企業(yè)自主報(bào)告的藥品不良反應(yīng)病例僅占藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)的3％左右。
    北京的情況正是全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的一個(gè)縮影。
    2004年3月，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該每季度向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。但是，來(lái)自企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)仍然很少。2005年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)約為1.8萬(wàn)份，來(lái)自企業(yè)的報(bào)告不到5%，并且在已經(jīng)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，約有99%為已知的藥品不良反應(yīng)，真正有警戒意義的新發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)僅占1%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司藥品評(píng)價(jià)處的一位專(zhuān)家認(rèn)為，形成這種局面的原因是，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，社會(huì)普遍認(rèn)為藥品有不良反應(yīng)是壞事；大多數(shù)企業(yè)也缺乏藥品的基礎(chǔ)研究和評(píng)價(jià)體系，認(rèn)為不良反應(yīng)直接損害企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，因此不愿意上報(bào)。同時(shí)，由于不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量收集不足，無(wú)法形成藥品召回的依據(jù)，所以藥品召回制度在我國(guó)尚屬空白。
    業(yè)內(nèi)外也許對(duì)2003年發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件還記憶猶新。這起因關(guān)木通引發(fā)腎衰的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，由于事前缺少監(jiān)測(cè)和報(bào)告，事后缺乏強(qiáng)制性召回。與此后默沙東在全球“萬(wàn)絡(luò)召回”事件形成了鮮明的對(duì)比。
    據(jù)了解，跨國(guó)制藥企業(yè)幾乎都有藥品召回制度，該制度在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)非常成熟。國(guó)外的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，來(lái)自企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量大約為1∶1。據(jù)羅氏公司負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的王小姐介紹，歐美國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告分為強(qiáng)制報(bào)告和自愿報(bào)告兩種。強(qiáng)制報(bào)告的對(duì)象是制藥企業(yè)和分銷(xiāo)商；自愿報(bào)告的對(duì)象是醫(yī) 療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員，企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中擔(dān)當(dāng)重要角色。
    目前我國(guó)根據(jù)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的數(shù)量及程度一般會(huì)采取三種不同措施：一是從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥；二是修改藥品使用說(shuō)明書(shū)；三是對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)會(huì)修改配方，直至令其停產(chǎn)。
    ■堅(jiān)冰
    其實(shí)，就實(shí)行藥品召回來(lái)說(shuō)，北京并不是第一個(gè)試水者。早在2004年11月，由武漢市食品藥品監(jiān)管局牽頭，全國(guó)23家企業(yè)就簽署了藥品召回倡議書(shū)。當(dāng)時(shí)“  萬(wàn)絡(luò)召回”剛剛過(guò)去一個(gè)月，此舉被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)藥品召回制度的首次回應(yīng)，也有人認(rèn)為是企業(yè)作秀。
    那么，一年多以后的今天，武漢市倡導(dǎo)的藥品召回制度實(shí)施情況又如何呢？武漢市食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處處長(zhǎng)夏志龍告訴記者，武漢的藥品召回屬于企業(yè)自愿召回，武漢市食品藥品監(jiān)管局除規(guī)定了召回范圍外，并沒(méi)有對(duì)召回作具體規(guī)定，由企業(yè)自己執(zhí)行。倡議簽字后曾有一家企業(yè)主動(dòng)召回過(guò)藥品，但是這家企業(yè)出于聲譽(yù)的考慮沒(méi)有聲張，更無(wú)法知道召回的結(jié)果。從默沙東“萬(wàn)絡(luò)召回”的樣本可以看出，藥品召回的主要途徑有三條，即經(jīng)銷(xiāo)商、藥店和醫(yī)院。藥店由于直接接觸消費(fèi)者，藥品一旦被消費(fèi)者買(mǎi)走，召回就非常困難。因此，在藥品召回中必須在公開(kāi)媒體上發(fā)布信息，向廣大消費(fèi)者進(jìn)行告知。北京煒衡律師事務(wù)所的張勝富律師認(rèn)為，告知是藥品召回中的重要環(huán)節(jié)。
    如果沒(méi)有告知，召回就會(huì)大打折扣，問(wèn)題藥仍在繼續(xù)損害消費(fèi)者，也不是真正意義上的召回。
    在龍膽瀉肝丸事件中，盡管藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行了通報(bào)，但是召回效果并不理想，相關(guān)企業(yè)后來(lái)承認(rèn)，對(duì)于問(wèn)題藥的召回僅有兩成?？梢?jiàn)召回的難度。
    目前，無(wú)論是武漢市食品藥品監(jiān)管局還是北京市藥監(jiān)局，在藥品召回中都強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自愿。之所以如此，是因?yàn)槲覈?guó)對(duì)藥品召回并沒(méi)有明確的法規(guī)。張勝富指出，《藥品管理法》第七十一條第二款規(guī)定：“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施?！贝丝铍m然賦予藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制干預(yù)的權(quán)力，但是在其后的《藥品管理法實(shí)施條例》和其他文件中都沒(méi)有第二款的具體實(shí)施辦法。
    如果說(shuō)法規(guī)的缺失令藥品召回找不到支點(diǎn)，那么實(shí)施藥品召回所造成的經(jīng)濟(jì)損失更是令大多數(shù)企業(yè)難以對(duì)此表示熱情?！叭f(wàn)絡(luò)召回”使默沙東贏得了交口贊譽(yù)，但是全球180億美元的賠償確實(shí)不是一個(gè)小的數(shù)目。在很多企業(yè)尚處于維持生存的階段，藥品召回的經(jīng)濟(jì)損失又如何能用“自愿”來(lái)保證？
    一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，藥品召回的實(shí)施取決于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)濟(jì)評(píng)估，在美國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的損害事件予以巨額賠償?shù)那闆r下，藥品召回作為企業(yè)自我保護(hù)、降低風(fēng)險(xiǎn)的手段而存在，其目的是將經(jīng)濟(jì)損失降到最低?！叭f(wàn)絡(luò)召回”雖然代價(jià)巨大，但是與不召回造成的后果相比仍然是明智的選擇。
    ■反應(yīng)
    盡管實(shí)施藥品召回在現(xiàn)有環(huán)境中似乎并不成熟，但這恰恰是各方對(duì)北京市這一舉措的期待。
    北京市藥品監(jiān)管局宣稱(chēng)，今年實(shí)行的藥品召回試點(diǎn)將采取企業(yè)‘自愿召回’和政府統(tǒng)一控制相結(jié)合的方式。一方面，鼓勵(lì)規(guī)模較大、有較強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)自主對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回；另一方面，政府也會(huì)對(duì)已經(jīng)影響到公眾安全、造成諸如失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過(guò)行政手段進(jìn)行召回。這意味著北京將有望突破自愿召回的警戒，在藥品法的框架下出臺(tái)具體措施。
    那么，北京的醫(yī)藥企業(yè)對(duì)實(shí)行藥品召回的反應(yīng)又怎樣呢？
    北京四環(huán)科寶制藥市場(chǎng)總監(jiān)王恒道出了不少企業(yè)的擔(dān)憂。他說(shuō)，由于全社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不清，將其等同于假劣藥，因此企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后都不愿采取召回的手段，即使召回也不愿聲張。一些經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院和藥店對(duì)藥品召回也缺乏正確的認(rèn)識(shí)，并不認(rèn)為召回有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品是藥廠負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，而是認(rèn)為該企業(yè)的藥品有問(wèn)題，進(jìn)而會(huì)影響下一次合作。王恒說(shuō)，在國(guó)內(nèi)藥品同質(zhì)化嚴(yán)重的情況下，經(jīng)銷(xiāo)商換掉一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品非常容易。而企業(yè)召回藥品不僅要蒙受經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)影響到企業(yè)的聲譽(yù)和品牌形象。這就是國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)對(duì)藥品召回并不熱衷的原因。
    另一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人直言不諱，企業(yè)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施召回都需要投入，在目前企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益下滑、競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，強(qiáng)制投入會(huì)給企業(yè)增加負(fù)擔(dān)。
    美信（中國(guó)）健康藥房負(fù)責(zé)人王雯說(shuō)，實(shí)行藥品召回是企業(yè)和政府對(duì)人民用藥安全負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，藥店充分理解。但她也道出了藥店的擔(dān)憂：目前藥廠在召回藥品時(shí)都采取發(fā)文、通知的方式告之藥店，并不廣而告之，因此對(duì)消費(fèi)者大量的解釋工作要由藥店來(lái)完成。如果藥店的解釋稍有不到，消費(fèi)者就會(huì)對(duì)藥店的印象大打折扣。另外，企業(yè)召回藥品一般只負(fù)責(zé)退庫(kù)部分，如果藥品已經(jīng)服用或拆開(kāi)包裝，損失就會(huì)讓藥店來(lái)承擔(dān)。以往美信的做法是給消費(fèi)者開(kāi)一些抵用券。
    張勝富律師則通過(guò)案例闡述了自己的觀點(diǎn)：“當(dāng)年史克公司發(fā)現(xiàn)一起藥品中毒事件，在全球進(jìn)行追查并廣泛告知，后來(lái)查明這是一起投毒事件，染毒藥品僅80片。但史克公司負(fù)責(zé)任的態(tài)度大大提升了其品牌形象，把壞事變成了好事?！?
    他認(rèn)為，在營(yíng)銷(xiāo)乏術(shù)的今天，任何事件都可能成為經(jīng)營(yíng)者的機(jī)會(huì)。藥品不良反應(yīng)發(fā)生后企業(yè)越主動(dòng)，所獲得的社會(huì)評(píng)價(jià)會(huì)越好，有的企業(yè)向社會(huì)推出的“發(fā)現(xiàn)次品即給獎(jiǎng)勵(lì)”的活動(dòng)就屬于營(yíng)銷(xiāo)的逆向思維。
    叢駱駱說(shuō)，北京市推行藥品召回制的目的是保護(hù)消費(fèi)者的用藥安全。短期看也許會(huì)造成藥品生產(chǎn)企業(yè)一些經(jīng)濟(jì)損失，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥品召回將簡(jiǎn)化可能發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)造成的復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)糾紛，而且還召回了消費(fèi)者的信賴(lài)，維護(hù)了企業(yè)的形象。所以，藥品召回制的實(shí)行是大勢(shì)所趨。 
    ■鏈接
    默沙東的萬(wàn)絡(luò)召回事件：2004年8月，一項(xiàng)令人吃驚的研究結(jié)果被公布：大劑量的萬(wàn)絡(luò)服用者與不使用萬(wàn)絡(luò)的人相比，患心肌梗死和心臟猝死的危險(xiǎn)增加了3倍。同年9月30日，萬(wàn)絡(luò)生產(chǎn)者默沙東公司宣布在全球回收萬(wàn)絡(luò)。在我國(guó)，盡管默沙東通過(guò)部分媒體宣布了召回流程，但是召回工作進(jìn)行了10天之后，國(guó)內(nèi)部分藥店和醫(yī)院仍然對(duì)該藥召回一事毫不知情。默沙東中國(guó)公司正式開(kāi)通了咨詢(xún)熱線，消費(fèi)者只要撥打免費(fèi)電話，工作人員就會(huì)告知相關(guān)的退藥事宜。默沙東承諾，收到藥物一星期內(nèi)，退還所有貨款和郵資。阿斯利康的普米克氣霧劑召回：2004年11月初，阿斯利康無(wú)錫生產(chǎn)基地生產(chǎn)的治療哮喘藥物——普米克氣霧劑在產(chǎn)品質(zhì)量檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)批號(hào)的普米克氣霧劑中的少數(shù)產(chǎn)品因?yàn)椤拔雵娍谔o”而不能正常噴射。于是該公司報(bào)告了國(guó)家、江蘇省和無(wú)錫市的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并對(duì)這兩個(gè)批號(hào)的普米克氣霧劑產(chǎn)品通過(guò)各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商渠道進(jìn)行預(yù)防性的主動(dòng)召回。對(duì)于召回的藥品，阿斯利康采取焚燒的方式進(jìn)行了銷(xiāo)毀。值得關(guān)注的是，阿斯利康此次召回并非因?yàn)樗幤繁旧碣|(zhì)量有問(wèn)題，而是因?yàn)槠浒b上的問(wèn)題。阿斯利康曾表示，該公司在全球有統(tǒng)一的內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理和產(chǎn)品召回的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，此次召回就是按照該程序進(jìn)行的。

(責(zé)任編輯：)