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　　組胺是引起炎癥和過敏性疾病的一類物質(zhì)，是速發(fā)型過敏反應(yīng)（臨床最為常見一類變態(tài)反應(yīng)疾?。┑闹匾幕瘜W(xué)介質(zhì)之一。上世紀(jì)40年代初，抗組胺藥物苯海拉明被發(fā)現(xiàn)，從此揭開了過敏性性疾病的治療新篇章。根據(jù)和組胺競爭的靶細(xì)胞受體的不同，抗組胺藥物被分為H1受體拮抗劑和H2受體拮抗劑。以上世紀(jì)80年代為界，之前上市的為第一代產(chǎn)品，如苯海拉明、撲爾敏、非那根等；之后應(yīng)用于臨床的產(chǎn)品被稱為新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑?yàn)榇怼?br>
　　治療過敏性疾病的“主力”

　　北京軍區(qū)總院皮膚科楊蓉婭主任告訴記者，過敏性疾病發(fā)病機(jī)理非常復(fù)雜，在不同器官和組織發(fā)生的臨床表現(xiàn)各異，各年齡段人群均可能罹患過敏性疾?。焕淇諝庖部梢猿蔀檫^敏源，還有部分病人對抗過敏藥物有過敏反應(yīng)。
　　過敏性疾病發(fā)病率一直較高，且呈日益增多的發(fā)展趨勢。據(jù)美國過敏反應(yīng)學(xué)會報(bào)告，過敏性疾病的發(fā)病率約為人口總數(shù)的20%～40%，已成為美國第六大慢性疾病。歐洲過敏反應(yīng)學(xué)會的報(bào)告顯示，季節(jié)性過敏性鼻炎（花粉癥）在歐洲的發(fā)病率約為10%～20%。英國研究人員發(fā)現(xiàn)，1/3的人在一生的某個時(shí)期會發(fā)生過敏反應(yīng)，1/5的人患有花粉癥；1/5的學(xué)齡兒童受到哮喘的困擾；1/6的兒童得過與過敏反應(yīng)有關(guān)的皮膚病，特別是濕疹。據(jù)沈陽軍區(qū)第202醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任魏慶宇介紹，有專家預(yù)測，在15年內(nèi)，全球患過敏疾病的人數(shù)將占人口的1/2。而世界衛(wèi)生組織（WHO）把該類疾病列為“21世紀(jì)重點(diǎn)研究和預(yù)防的疾病”。
　　一直以來，抗組胺藥物都廣泛應(yīng)用于過敏性疾病的脫敏治療，尤其是用在過敏性鼻炎和蕁麻疹治療領(lǐng)域。此外，抗組胺藥物還常與其他藥物制成復(fù)方制劑用于感冒發(fā)熱，深得醫(yī)患雙方的信賴?？梢哉f，巨大的需求帶來了抗組胺藥物市場的繁榮。據(jù)楊蓉婭介紹：在醫(yī)院就診的皮膚病患者中，過敏性皮膚病約占30%，而70%的過敏性皮膚病患者都要用到抗組胺藥物。據(jù)推算，2003年抗組胺藥的醫(yī)院銷售額約為5.3億元。中國藥學(xué)會的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年前三個季度，16個城市樣本醫(yī)院的抗組胺藥物用藥金額為56,249,713元，與2003年同期相比增長了3.01%。

　　新一代藥物風(fēng)頭正勁

　　如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代H1受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。
　　最先獲得成功的當(dāng)屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1998年，該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；1999年即躍升為世界十大暢銷藥第三位，全世界銷售額達(dá)到41.6億美元，成為世界最暢銷抗組胺藥物。之后，陸續(xù)上市的特非拉定、阿斯咪唑、西替利嗪也為其開發(fā)公司帶來豐厚利潤。2003年，安萬特公司的非索非那定（Fexofenadine）在美國上市，當(dāng)年即在美國市場實(shí)現(xiàn)銷售額16億美元，位列第二十六位；輝瑞公司的西替利嗪（Cefifizine,Zyrtec）以年銷售額14億美元排名第三十三位，年增長率達(dá)到20%；先靈葆雅公司的地氯雷他定（Delo鄄raudine,Clafinex）則排在第六十六位，年銷售額為7億美元，與上年相比增長了16%，而氯雷他定的年銷售額下降了79%，只有3.7億美元；咪唑斯汀是2002年以后由西安楊森進(jìn)口分裝引進(jìn)我國的，法國圣德拉保藥物公司等的產(chǎn)品也于2003年正式進(jìn)入中國醫(yī)院市場。
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003年抗組胺藥物醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是西替利嗪、氯雷他定和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了抗組胺藥物市場85%的份額。與2002年相比，西替利嗪繼續(xù)保持首位，市場份額略有增長，氯雷他定的市場份額有所下降，咪唑斯汀市場增長平穩(wěn)。2004年前三個季度西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為21,265,069元（占37.8%），氯雷他定為22,585,442元（占40.15%），咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97%）。與2003年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增加。

　　傳統(tǒng)藥物并未過時(shí)

　　早期使用的抗組胺藥物（如撲爾敏等），由于其具有較高的血腦屏障通透性，容易引起嗜睡和精神運(yùn)動失調(diào)等，在臨床應(yīng)用上受到一定的限制，這也正是第二代抗組胺藥物的優(yōu)勢之一。但新型抗組胺藥物的出現(xiàn)并不意味著傳統(tǒng)抗組胺藥被淘汰。從北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任張宏譽(yù)教授主編的相關(guān)教材中可以了解到，與新型抗組胺藥物相比，傳統(tǒng)藥物尚有許多優(yōu)勢，如在治療以瘙癢為主要癥狀的過敏性皮膚病方面，傳統(tǒng)抗組胺藥物可能比新型產(chǎn)品的止癢效果更好，因?yàn)閭鹘y(tǒng)抗組胺藥物的嗜睡作用能提高患者的癢感閾值。楊蓉婭告訴記者，一些過敏皮膚病患者，特別是年齡較大的退休患者會要求醫(yī)生給予“吃了想睡覺”的藥物，因?yàn)檫@樣會減輕皮膚瘙癢難忍帶來的痛苦。
　　據(jù)了解，苯海拉明、撲爾敏的多種劑型及復(fù)方制劑至今仍在美國廣泛使用。在地域經(jīng)濟(jì)發(fā)展尚不均衡的中國，療效確切、安全可靠、價(jià)格便宜的第一代傳統(tǒng)抗組胺藥物尚未退出臨床一線，撲爾敏仍然是許多地方醫(yī)院中處方量最大的抗過敏藥物。除過敏性休克外，過敏性疾病一般并不會對生命構(gòu)成威脅，醫(yī)生應(yīng)為病人選用具有適當(dāng)性價(jià)比的藥物。據(jù)楊蓉婭介紹，由于考慮到患者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力等具體情況，撲爾敏、賽根定等低廉抗組胺藥物在處方中仍占有相當(dāng)?shù)谋壤?br>
　　專利到期影響市場格局

　　多年以來，抗組胺藥物在療效增強(qiáng)、不良反應(yīng)減低以及藥代動力學(xué)研究方面都有了較大的進(jìn)步，其總體市場也呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢。近年來，藥物專利到期，仿制品陸續(xù)上市的問題對該市場走向產(chǎn)生了較大影響。有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著氯雷他定的專利到期，國際抗組胺藥物市場上由開瑞坦（先靈葆雅，氯雷他定）、艾爾（安萬特，非索非那定）、仙特明（輝瑞，西替利嗪）主宰的“三足鼎立”局面開始傾斜。
　　國內(nèi)市場情況是，上海先靈葆雅、比利時(shí)UCB公司、山東魯南制藥、西安楊森、江蘇蘇州東瑞制藥五家企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了2003年國內(nèi)抗組胺藥物醫(yī)院市場76.64%的份額。其中，先靈葆雅的氯雷他定占據(jù)了近1/3的醫(yī)院市場；比利時(shí)UCB和山東魯南制藥都以西替利嗪單個品種位居第二、第三位。
　　從單品種來看，氯雷他定最先受到專利到期的影響。該品種在2002年11月底獲得FDA批準(zhǔn)作為非處方藥物銷售后，即有大量的仿制品上市，開瑞坦的市場份額開始受到通用名藥的蠶食。2003年上半年，開瑞坦的銷售額只有2.21億美元，比2002年同期的4.5億美元下降了85%。雖然先靈葆雅公司推出了更加有效的新一代產(chǎn)品，仍然難以挽回開瑞坦逐漸失去的“陣地”。2003年，先靈葆雅的產(chǎn)品占據(jù)了氯雷他定醫(yī)院市場九成以上的份額，2004年前三個季度先靈葆雅產(chǎn)品的市場份額不到八成，而河南三門峽賽諾維制藥（13.94%）、深圳海王生物工程公司（2.37%）、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)（2.33%）的市場份額均有所上升，分列第二、三、四位。國內(nèi)現(xiàn)已有60多家搶仿氯雷他定的生產(chǎn)企業(yè)，市場競爭日趨激烈。
　　西替利嗪是比利時(shí)UCB公司在1987年研發(fā)成功的產(chǎn)品，2000年即在國外抗過敏藥物中占據(jù)了21%的市場份額，2002年全球暢銷藥排名第四十五位。由于西替利嗪的非專利藥已在美國上市，其處方藥市場自2004年起開始下滑。2000年以前我國醫(yī)院市場的西替利嗪幾乎被進(jìn)口品種所壟斷。由于西替利嗪在我國不存在專利的問題，如今已有山東魯南制藥、蘇州東瑞制藥、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、連云港恒瑞等10余家企業(yè)獲得有關(guān)部門的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2004年的醫(yī)院市場上出現(xiàn)了江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、北京康迪尼制藥、成都民意制藥、海南三葉藥業(yè)、加拿大龍燈制藥等約20家企業(yè)的產(chǎn)品。國內(nèi)醫(yī)院市場上，山東魯南制藥的產(chǎn)品2002年和2003年的市場份額均超過三成，位居首位；2004年前三個季度樣本醫(yī)院用藥的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，比利時(shí)UCB公司的市場份額超過四成，躍居第一；之后是山東魯南制藥（31.57%）、江蘇蘇州東瑞制藥（14.39%）、印度太陽藥業(yè)（3.4%）；麗珠制藥和山東齊魯制藥的產(chǎn)品也進(jìn)入了醫(yī)院市場。

　　各企業(yè)紛紛出招

　　可以肯定的是，由于專利束縛的消失，國內(nèi)抗組胺藥物市場將還會有更多的企業(yè)參與競爭。有業(yè)內(nèi)人士指出，抗組胺藥物正向OTC市場進(jìn)發(fā)。實(shí)際上，目前國內(nèi)藥店的息斯敏、敏迪、開瑞坦均在處方藥柜臺，而其他品種在國內(nèi)OTC市場的進(jìn)程還有待關(guān)注。應(yīng)當(dāng)說，國內(nèi)抗組胺藥物市場已呈現(xiàn)群雄逐鹿的局面，國內(nèi)藥企產(chǎn)品開始搶占原來被合資或外資企業(yè)產(chǎn)品獨(dú)占的市場。面對生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加、市場增長速度開始放緩、競爭環(huán)境日益嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)，各企業(yè)在如何應(yīng)對呢？
　　對于當(dāng)前臨床應(yīng)用較多的高價(jià)位抗過敏藥物，一些醫(yī)生認(rèn)為，各品牌藥品的療效并無多少差別。而第一代抗組胺藥物的一些副作用也不容回避：某些藥物因?qū)е挛概趴諘r(shí)間縮短，致使服用者食量增多而體重增加；部分患者在以每日5毫克的劑量服用西替利嗪時(shí)會出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象等。這也許正是一些研發(fā)能力較強(qiáng)的企業(yè)推出更新?lián)Q代產(chǎn)品的原因。目前，西安楊森繼息斯敏之后推出了新產(chǎn)品皿治林（咪唑斯?。?；在西替利嗪醫(yī)院市場占據(jù)重要位置的山東魯南制藥正在加緊研究開發(fā)左西替利嗪、復(fù)方偽麻西替利嗪等療效更好的西替利嗪替代品，期望能依靠新產(chǎn)品開發(fā)和提高產(chǎn)品質(zhì)量來進(jìn)一步拓展市場。
　　熙熙攘攘的抗組胺藥物市場還存在哪些空白點(diǎn)？江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)在已有敏迪（特非拉?。┲螅钟?004年5月推出了蘇迪（即依巴斯?。?。據(jù)江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的市場部副經(jīng)理齊剛先生介紹，這是針對國內(nèi)市場的抗組胺藥物半衰期較短的現(xiàn)狀而推出的新品種。由于依巴斯汀是目前惟一的持續(xù)24小時(shí)抗過敏的藥物，對于慢性過敏性疾病，例如慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎等需要長期服用抗組胺藥物的疾病有較好的治療效果。

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