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    今年3月至5月，浙江省寧波市食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助公安機(jī)關(guān)，經(jīng)過(guò)縝密偵察，一舉破獲涉及全國(guó)30個(gè)?。ㄊ校⑸姘附痤~上億元的“3·13”特大制售假藥專(zhuān)案，從各地共抓獲犯罪嫌疑人60名，扣押肉毒素、玻尿酸等假藥及未經(jīng)依法注冊(cè)醫(yī)療器械共計(jì)77種、5萬(wàn)余瓶（盒），并以此案為突破點(diǎn)，全面查清了一個(gè)國(guó)內(nèi)涉假美容藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)窩點(diǎn)及購(gòu)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。此案已列入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部督辦案件。

　　4月28日開(kāi)始，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局趁熱打鐵，在該市范圍內(nèi)開(kāi)展為時(shí)一個(gè)月的醫(yī)療美容微整形產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治，清查市場(chǎng)，積極推動(dòng)醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域的規(guī)范化。

　　 案發(fā)美容中心  浮現(xiàn)售假產(chǎn)業(yè)鏈

　　由于食品安全監(jiān)管由分段監(jiān)管調(diào)整為食品生產(chǎn)加工、流通及餐飲服務(wù)一體化監(jiān)管的新監(jiān)管模式，寧波市、縣（區(qū)）整合工商行政管理、食品藥品監(jiān)管職責(zé)，組建市場(chǎng)監(jiān)督管理局。2月28日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局掛牌成立，實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過(guò)渡。

　　2014年3月10日下午，寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所反映，該所工作人員在對(duì)寧波世貿(mào)大廈“韓合”美容中心進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)示外文的藥械產(chǎn)品，可能存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械行為。海曙區(qū)局立即派執(zhí)法人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，并請(qǐng)公安部門(mén)配合，現(xiàn)場(chǎng)查扣藥械產(chǎn)品20種300余瓶（盒）及有關(guān)銷(xiāo)售記錄和快遞單據(jù)，其中標(biāo)示外文產(chǎn)品有11種230余瓶（盒）。

　　翻譯結(jié)果顯示，外包裝標(biāo)示外文的產(chǎn)品為保妥適注射用A型肉毒素、利保平溶脂針、硫辛酸針、瑞藍(lán)玻尿酸、一次性注射針等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品為藥品或醫(yī)療器械，但外包裝及說(shuō)明書(shū)均未標(biāo)示經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)分別按假藥、無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械論處。經(jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)真、仔細(xì)甄別，海曙市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)8種產(chǎn)品作出假藥認(rèn)定、4種醫(yī)療器械作出無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)定，為案件繼續(xù)深入查辦打下基礎(chǔ)。該局于3月12日依法立案并報(bào)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，同時(shí)，將案件移送寧波市公安局海曙分局處理。

　　此事引起了寧波市食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安部門(mén)的高度重視，通過(guò)梳理“韓合”美容中心的銷(xiāo)售記錄、快遞單據(jù)以及QQ、銀行賬戶和支付寶賬戶等資料，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)此案涉及人數(shù)眾多，并非一起簡(jiǎn)單的銷(xiāo)售假藥案件，其背后可能隱藏著一條巨大的非法產(chǎn)業(yè)鏈條。公安機(jī)關(guān)及食品藥品監(jiān)管部門(mén)匯集40余人，由寧波市公安局領(lǐng)導(dǎo)掛帥，成立專(zhuān)案組展開(kāi)偵察。

　　3月25日，“韓合”美容負(fù)責(zé)人王某迫于壓力投案自首。圍繞嫌犯王某及其經(jīng)營(yíng)的“韓合”美容中心，專(zhuān)案組成員加班加點(diǎn)分析核查每一條涉案線索，梳理確定了4條打擊主線，分別為沈陽(yáng)崔某銷(xiāo)售韓國(guó)走私美容產(chǎn)品主線，河北廊坊李某制售國(guó)內(nèi)假肉毒素等產(chǎn)品主線、山東青島李某制售國(guó)內(nèi)假肉毒素等產(chǎn)品主線，廣東深圳張某銷(xiāo)售歐美走私美容產(chǎn)品主線。

　　 四條產(chǎn)銷(xiāo)線  嫌犯逐個(gè)落網(wǎng)

　　4月1日，四條產(chǎn)銷(xiāo)線上的主犯之一崔某某在杭州落網(wǎng)，專(zhuān)案組在其遼寧沈陽(yáng)住處起獲各類(lèi)假藥75箱，價(jià)值60余萬(wàn)元，涉案金額達(dá)1000余萬(wàn)元。據(jù)交代，他的進(jìn)貨渠道主要有2條，一條是從韓國(guó)走私美容藥械產(chǎn)品，占到總銷(xiāo)售額的70%~80%；另一條線是從國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商處購(gòu)買(mǎi)國(guó)內(nèi)造假高仿的美容藥械產(chǎn)品，主要是通過(guò)參加全國(guó)各地的美容博覽會(huì)結(jié)識(shí)各類(lèi)客戶進(jìn)行銷(xiāo)售，下家涉及北京、遼寧、廣東、浙江、新疆等27個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）。

　　法網(wǎng)逐步收攏，專(zhuān)案組將不同地區(qū)的非法產(chǎn)銷(xiāo)鏈條逐個(gè)擊破：4月15日，犯罪嫌疑人李某及其妻子王某在南昌落網(wǎng)，同時(shí)起獲各類(lèi)藥品400余公斤，經(jīng)查，李某共向國(guó)內(nèi)多地銷(xiāo)售假藥案值100萬(wàn)余元；4月17日，犯罪嫌疑人張某在深圳落網(wǎng)。經(jīng)查，張某向?qū)幉ā⒈眮?、象山?個(gè)江浙地區(qū)美容品經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售歐美走私美容產(chǎn)品價(jià)值150萬(wàn)余元。4月26日，犯罪嫌疑人李某在廊坊燕郊鎮(zhèn)落網(wǎng)，同時(shí)繳獲仿制肉毒素、玻尿酸等各類(lèi)假藥成品、藥械成品1700公斤，涉及藥品18種，7000余瓶（盒），醫(yī)療器械15種，共計(jì)3900盒。至此，該案主要嫌疑對(duì)象悉數(shù)落網(wǎng)，預(yù)先鎖定的犯罪嫌疑人全部抓獲，驗(yàn)證了集生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用為一體的犯罪結(jié)構(gòu)和組織網(wǎng)絡(luò)。

　　在這起大案中，藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安等多部門(mén)緊密聯(lián)動(dòng)、深入配合，在短短1個(gè)月的時(shí)間里，專(zhuān)案組多次遠(yuǎn)赴廣東、江西、河北等地調(diào)查，行程上萬(wàn)公里，最終梳理出案件線索4000余條，鑒定各類(lèi)藥物5萬(wàn)余瓶（盒）。正因?yàn)樗幈O(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)的緊密互動(dòng)，執(zhí)法人員才獲取了案件最為關(guān)鍵的來(lái)源線索；正是有了藥監(jiān)、公安部門(mén)的密切配合，才有案件勢(shì)如破竹的進(jìn)展。從最初“韓合”美容中心嫌疑人的抓捕到四條主線的成功收網(wǎng)，從“韓合”美容中心發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品初步定性到四條主線查獲的貨值五千萬(wàn)產(chǎn)品的最終認(rèn)定，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局自始至終與公安部門(mén)保持緊密聯(lián)系，在提供有力技術(shù)支撐的同時(shí)，也為專(zhuān)案的各類(lèi)線索梳理、辦案思路形成發(fā)揮了積極作用。

　　 警鐘長(zhǎng)鳴  搭建長(zhǎng)效機(jī)制

　　本案涉及的假美容藥品主要為肉毒素、玻尿酸等，其中涉案肉毒素分為走私和假冒兩種。走私的產(chǎn)品通過(guò)韓國(guó)、歐美等國(guó)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售。假冒的產(chǎn)品系犯罪嫌疑人通過(guò)購(gòu)入生長(zhǎng)因子等藥物，重新貼標(biāo)裝盒后進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　肉毒素是一種神經(jīng)毒素，在醫(yī)學(xué)上被用來(lái)治療眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)病灶肌張力障礙等，近幾年又被部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)引入美容除皺，毒性非常強(qiáng)，已經(jīng)被衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局列入毒性藥品管理。在治療過(guò)程中，注射醫(yī)師是否專(zhuān)業(yè)、注射部位是否精確到位、藥品濃度是否配置合理、注射器是否存在污染、以及被注射者存在的個(gè)體差異，都會(huì)對(duì)注射結(jié)果造成嚴(yán)重后果，甚至致人死亡。而玻尿酸在皮膚中起著架構(gòu)和填充的作用，醫(yī)學(xué)整容領(lǐng)域?qū)⑵渥⑸淙肫つw組織，起到填充皮膚體積和活化皮膚的作用。由于玻尿酸通常由生物源進(jìn)行提取，在生產(chǎn)過(guò)程中，極易滋生細(xì)菌等微生物，本案涉及的未經(jīng)依法注冊(cè)的玻尿酸其生產(chǎn)、包裝和醫(yī)療過(guò)程均達(dá)不到必要的衛(wèi)生條件，存在重大安全隱患，極易在使用過(guò)程中造成消費(fèi)者細(xì)菌感染，帶來(lái)難以挽回的損失。

　　據(jù)衛(wèi)生部門(mén)介紹，本案在非正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射肉毒素、玻尿酸等醫(yī)療美容藥品的行為危害極大。首先，美容院注射醫(yī)療美容藥品是開(kāi)展診療行為屬于非法行醫(yī)，是違法行為；其次，美容院不能保證藥品來(lái)源，涉及到假藥劣藥；再次，注射人員并非醫(yī)務(wù)人員，不能把握藥品的注射量、注射部位以及禁忌癥等，可能達(dá)不到預(yù)期效果。該美容院環(huán)境衛(wèi)生差，不具備消毒隔離條件，容易感染疾病，沒(méi)有醫(yī)學(xué)常識(shí)及急救設(shè)施，甚至在出現(xiàn)意外時(shí)來(lái)不及搶救及治療。

　　為了進(jìn)一步凈化市場(chǎng)，確保打擊效果，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局在該市范圍內(nèi)開(kāi)展為期半年的相關(guān)問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，深化實(shí)施分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。對(duì)于市場(chǎng)上熱銷(xiāo)的美容保健類(lèi)產(chǎn)品，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，積極推進(jìn)該市化妝品生產(chǎn)企業(yè)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品電子備案各項(xiàng)工作落實(shí)，并配合指導(dǎo)寧波出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心取得國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，提升服務(wù)監(jiān)管和企業(yè)發(fā)展的能力。

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