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　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外很多醫(yī)療器械廠商來(lái)江蘇投資辦廠，通用醫(yī)療、碧迪、飛利浦等在該省興辦了獨(dú)資、合資企業(yè)，江蘇陽(yáng)光、云南白藥等一批有影響力的國(guó)內(nèi)企業(yè)也加入江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。是什么吸引這些廠商駐足江蘇謀發(fā)展的？在由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局指導(dǎo)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)中，記者從眾多企業(yè)那里尋找到了一些答案。據(jù)了解，為了在嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)更好地促進(jìn)江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門想出了許多新點(diǎn)子。

　　監(jiān)管有了“電子眼”

　　無(wú)錫，太湖之濱的一顆“明珠”，也是全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快的地區(qū)之一。

　　“無(wú)錫現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)２０３家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)１０７７家。與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的形勢(shì)相比，醫(yī)療器械監(jiān)管力量顯得有些薄弱。為使醫(yī)療器械監(jiān)管工作更加高效、精準(zhǔn)、透明，我們尋找到一條新途徑——數(shù)字化?！睙o(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)謝壽坤告訴記者，如今，無(wú)錫市千余家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別納入了“醫(yī)療器械生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)”和“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證電子監(jiān)管系統(tǒng)”中。

　　如此一來(lái)，不僅審批流程實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上“透明”執(zhí)行，而且對(duì)行政相對(duì)人、基層局的關(guān)鍵信息可實(shí)時(shí)掌握和對(duì)接，企業(yè)和監(jiān)管部門根據(jù)權(quán)限共享平臺(tái)資源，使得監(jiān)管效能明顯提升。

　　另外，在江陰、宜興兩地還建立了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)”。江陰采用視頻系統(tǒng)實(shí)時(shí)跟蹤重點(diǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)了“電子眼”監(jiān)管。

　　記者了解到，無(wú)錫市局建立了“醫(yī)療器械注冊(cè)員網(wǎng)絡(luò)教育系統(tǒng)”、“誠(chéng)信網(wǎng)上評(píng)定系統(tǒng)”和“注冊(cè)員電子數(shù)據(jù)庫(kù)”。其中，“誠(chéng)信網(wǎng)上評(píng)定系統(tǒng)”具有醫(yī)療器械質(zhì)量安全征信、評(píng)級(jí)、數(shù)據(jù)錄入、信息發(fā)布等功能。市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)可通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)錄入企業(yè)基本信息、等級(jí)評(píng)定申請(qǐng)、本地區(qū)企業(yè)分等評(píng)級(jí)信息，利用該平臺(tái)的信息采集、交流和反饋功能實(shí)現(xiàn)信息共享，實(shí)施質(zhì)量安全信用評(píng)級(jí)工作。由于評(píng)定、征信過(guò)程完全或部分實(shí)現(xiàn)了電子化，從而極大地節(jié)約了監(jiān)管成本?！搬t(yī)療器械注冊(cè)員網(wǎng)絡(luò)教育系統(tǒng)”和“注冊(cè)員電子數(shù)據(jù)庫(kù)”則便于對(duì)注冊(cè)員進(jìn)行培訓(xùn)考核和動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化監(jiān)管。

　　“無(wú)錫市局還建立了短信平臺(tái)，成立了器械工作QQ群、行業(yè)手機(jī)短信平臺(tái)，一年發(fā)布短信上萬(wàn)條，方便企業(yè)和監(jiān)管人員及時(shí)地進(jìn)行咨詢和交流，提高企業(yè)的質(zhì)量規(guī)范化水平，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)高效監(jiān)管?！敝x壽坤說(shuō)。

　　“常州市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種居全省之最，監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)也是全省最高的。近年來(lái)，常州市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作做到了從以‘人’為主的傳統(tǒng)監(jiān)管向以電子信息化為支撐的現(xiàn)代化監(jiān)管轉(zhuǎn)變，監(jiān)管效能有了明顯提升。”常州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處黃翔處長(zhǎng)說(shuō)，２０１３年，常州市局在各市、縣原有電子監(jiān)管軟件的基礎(chǔ)上，新開(kāi)發(fā)出“常州市醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)”，從根本上改變了原有監(jiān)管軟件五花八門、各自為政的情況，基本做到了依托互聯(lián)網(wǎng)，建立統(tǒng)一、透明、安全、穩(wěn)定、通暢的常州市醫(yī)療器械監(jiān)督信息電子網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，并依托該平臺(tái)統(tǒng)一了市、縣兩級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息庫(kù)，其內(nèi)容涵蓋全部企業(yè)基本信息、人員基本信息、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種信息、備案資料信息等內(nèi)容，從而形成了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督電子檔案。

　　針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，常州市武進(jìn)區(qū)食品藥品監(jiān)管局分３批對(duì)79家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的凈化車間安裝了微環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)控裝置，從而可實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控?zé)o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)凈化系統(tǒng)的溫度、相對(duì)濕度和壓差等情況，并能及時(shí)報(bào)警，將信息發(fā)至企業(yè)管理人員，要求其進(jìn)行調(diào)控。另外，常州市局還為144家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、189家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安裝了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管信息系統(tǒng)”，可遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)掌握企業(yè)主要原輔料購(gòu)進(jìn)，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售等情況。

　 　當(dāng)好顧問(wèn)和參謀

　　“目前，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成東有生物納米園、西有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展格局，兩大園區(qū)的產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)明顯，對(duì)提高整個(gè)蘇州醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力起到了積極的引領(lǐng)作用?！碧K州市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)陳建民對(duì)記者說(shuō)。在他看來(lái)，監(jiān)管部門需要“以推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)為目標(biāo)，在嚴(yán)加監(jiān)管的同時(shí)，寓監(jiān)管于服務(wù)，當(dāng)好企業(yè)發(fā)展的顧問(wèn)和參謀”。

　　記者了解到，蘇州市局建立了“企業(yè)聯(lián)系點(diǎn)制度”，由市局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)進(jìn)行“階段性上門服務(wù)”，由業(yè)務(wù)骨干為新辦企業(yè)、新增投資企業(yè)、搬遷改造企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)咨詢、法規(guī)宣傳，在企業(yè)許可證申辦變更、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系考核等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，提高企業(yè)一次性驗(yàn)收通過(guò)率。

　　“診斷試劑行業(yè)正處于成長(zhǎng)期，公司成立兩年多來(lái)，在發(fā)展中遇到了不少困難，尤其是新品注冊(cè)過(guò)程比我們預(yù)計(jì)的更為繁雜，而企業(yè)在這方面的經(jīng)驗(yàn)明顯不足。我們得到了蘇州市食品藥品監(jiān)管部門和蘇州科技城的指導(dǎo)，加速了公司生產(chǎn)項(xiàng)目的順利開(kāi)展。”蘇州博源醫(yī)療科技有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　“年初，有3家企業(yè)準(zhǔn)備在蘇州建立醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目。監(jiān)管人員在獲知這一消息后主動(dòng)聯(lián)系這些企業(yè)，提前介入相關(guān)項(xiàng)目，為企業(yè)在建設(shè)生產(chǎn)項(xiàng)目前排除了很多實(shí)際問(wèn)題?！标惤裾f(shuō)。

　　2012年9月，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所在蘇州高新區(qū)掛牌成立，把服務(wù)企業(yè)的窗口搬到了“家”門口，從而為蘇州高新區(qū)、蘇州市，乃至整個(gè)華東地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)咨詢、受理檢驗(yàn)樣品等，提供了更快捷、更強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，完善了產(chǎn)業(yè)鏈配置。

　　另外，蘇州市局還經(jīng)常舉辦企業(yè)經(jīng)驗(yàn)交流、現(xiàn)場(chǎng)參觀、產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇等業(yè)內(nèi)活動(dòng)，為醫(yī)療器械企業(yè)之間加強(qiáng)溝通合作創(chuàng)造機(jī)會(huì)。例如，該局于2012年5月、2013年4月分別舉辦了“蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展暨創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程推進(jìn)會(huì)”，有百余家企業(yè)參會(huì)；于2013年11月舉辦了“2013蘇州高新區(qū)·中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新合作洽談會(huì)（CMP2013）”，以醫(yī)療器械創(chuàng)新合作為主題，由來(lái)自國(guó)內(nèi)外企業(yè)、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、投融資機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等的代表共商醫(yī)療器械發(fā)展與創(chuàng)新大計(jì)。

　　無(wú)錫市局則推出了“促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展園區(qū)行”服務(wù)品牌，每季度開(kāi)展產(chǎn)業(yè)政策服務(wù)活動(dòng)，走進(jìn)各生物醫(yī)藥園區(qū)，每年為300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)企業(yè)解決在創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新過(guò)程中遇到的困難。

　　不久前，無(wú)錫銳奇基因生物科技有限公司拿到了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其注冊(cè)時(shí)間僅僅花了一年半時(shí)間。“我們對(duì)產(chǎn)品申報(bào)流程不太熟悉，要不是無(wú)錫市局監(jiān)管人員一次次不厭其煩地給予指導(dǎo)，我們是無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)順利獲批的?！倍麻L(zhǎng)朱國(guó)強(qiáng)說(shuō)。

　　謝壽坤告訴記者，2009年，無(wú)錫市局開(kāi)全國(guó)先河，聯(lián)合上海理工大學(xué)、江南大學(xué)在無(wú)錫舉辦了“醫(yī)療器械研究生碩士班”。歷經(jīng)３年學(xué)習(xí)，首批４５名學(xué)員已經(jīng)畢業(yè)，為醫(yī)療器械企業(yè)解了燃眉之急。該局還依托無(wú)錫市醫(yī)藥咨詢所、市藥品檢驗(yàn)所，搭建了咨詢服務(wù)和檢測(cè)服務(wù)兩大平臺(tái)，組建了咨詢、檢測(cè)專家?guī)欤嫦蚱髽I(yè)不斷開(kāi)展許可申請(qǐng)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化路徑規(guī)劃、產(chǎn)品檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)等方面的服務(wù)和咨詢。

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