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黑龍江實現(xiàn)藥品質(zhì)量預(yù)警向風(fēng)險防控升級

  • 作者:戴永鋼 徐晨
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-11-24 12:36

  本報訊  記者戴永鋼  通訊員徐晨報道  記者近日從黑龍江省食品藥品監(jiān)管局獲悉,該省實現(xiàn)了藥品質(zhì)量安全預(yù)警向風(fēng)險防控升級,目前風(fēng)險防控系統(tǒng)已覆蓋該省全部207家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  黑龍江省是注射劑生產(chǎn)大省,2011年自主開發(fā)了防控重大藥品安全事件發(fā)生的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估預(yù)警系統(tǒng)。該系統(tǒng)整合檢查、檢驗、監(jiān)測系統(tǒng)的11個模塊,覆蓋7種風(fēng)險評估數(shù)學(xué)模型、140項評估要素,對企業(yè)風(fēng)險進行“A級”到“D級”的分級量化評估。經(jīng)過3年的實踐,一個以省局為平臺、以市縣為渠道、以企業(yè)為終端的風(fēng)險防控體系建成了。

  黑龍江省局完善預(yù)警體系構(gòu)架內(nèi)容和分析評估模型,并在此基礎(chǔ)上逐步延伸到解決質(zhì)量放行體系、質(zhì)量趨勢分析與評估預(yù)警等具體問題上,開創(chuàng)了由面到點、由體系到要素、以點帶面、點面開花的監(jiān)管局面。今年,黑龍江省局在原有評估預(yù)警系統(tǒng)的基礎(chǔ)上,采用風(fēng)險評估趨勢分析方法,從企業(yè)自身風(fēng)險趨勢分析和監(jiān)管風(fēng)險趨勢分析的評估與預(yù)警兩方面入手,有力地提升了該系統(tǒng)的實用性和科學(xué)性,建立藥品質(zhì)量風(fēng)險防控的長效機制。

  據(jù)了解,黑龍江省實施藥品安全風(fēng)險防控系統(tǒng)以來,共消除安全隱患406項,其中重大隱患7次,達到了對安全風(fēng)險“打早、打小、打了、打好”的效果,有效防止區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險發(fā)生。黑龍江省局局長王國才認為:“在原來僅靠監(jiān)管人員對企業(yè)質(zhì)量管理進行分析的基礎(chǔ)上,加入企業(yè)本身對內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理信息的分析,是為藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全加上了‘雙重保險’?!?/p>

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