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　　為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，排查防控安全風(fēng)險(xiǎn)，整頓和規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為， 6月26日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《甘肅省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作實(shí)施方案的通知》，在全省各地普遍開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作。

　　從治理的頂層設(shè)計(jì)上，他們與正在開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”、體外診斷試劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作捆幫在一起，相聯(lián)系、共促進(jìn)。從突出治理的安排上，采取風(fēng)險(xiǎn)排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項(xiàng)整治相結(jié)合的工作方式，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)以及監(jiān)管隱患為切入點(diǎn)、突破口，將風(fēng)險(xiǎn)排查、監(jiān)督抽驗(yàn)、質(zhì)量評(píng)估和綜合治理有機(jī)結(jié)合，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題、提出監(jiān)管措施的目的，通過(guò)分步整治、綜合施策等對(duì)體外診斷試劑實(shí)施綜合治理，達(dá)到摸清底數(shù)，找準(zhǔn)問(wèn)題，排查隱患，規(guī)范行為和打擊震懾的目的，逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)。從時(shí)限和實(shí)施步驟上，用兩個(gè)月時(shí)間，按自查階段、檢查階段、督查階段分三個(gè)步驟實(shí)施。并對(duì)治理實(shí)施內(nèi)容作了以下的具體部署。

　 　開展風(fēng)險(xiǎn)排查。對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)大排查，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)當(dāng)立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院落實(shí)整改，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查，依法查處，典型案件應(yīng)當(dāng)公開曝光。

　　 開展專項(xiàng)整治。結(jié)合全省醫(yī)療器械整治回頭看專項(xiàng)行動(dòng)要求，在風(fēng)險(xiǎn)排查的基礎(chǔ)上，以問(wèn)題為導(dǎo)向開展重點(diǎn)檢查，在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項(xiàng)整治。  
   
　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)上——整治違法違規(guī)采購(gòu)原材料行為，主要是整治使用違法違規(guī)購(gòu)進(jìn)的抗原、抗體、生物活性酶類等原材料進(jìn)行生產(chǎn)的行為；整治用水制備不合規(guī)行為，主要是整治免疫學(xué)試劑、細(xì)胞培養(yǎng)類試劑、基因檢測(cè)類試劑用水制備不合規(guī)的情況；整治擅自變更生產(chǎn)工藝行為，主要是整治第三類體外診斷試劑擅自變更生產(chǎn)工藝的行為；整治產(chǎn)品質(zhì)量不合格問(wèn)題，主要是整治膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況。

　　經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上——整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，主要是整治未按規(guī)定取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證銷售第三類或第二類體外診斷試劑的行為；整治經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品行為，主要是整治經(jīng)營(yíng)需取得而未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、無(wú)合格證明、過(guò)期的體外診斷試劑行為；整治冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)行為，主要是整治體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求行為；整治標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)行為，主要是整治標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清以及進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)示行為。

　　使用環(huán)節(jié)上——整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，主要是整治醫(yī)院使用從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑、使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑、使用產(chǎn)品無(wú)合格證明行為。整治使用過(guò)期產(chǎn)品行為，主要是整治醫(yī)院使用的體外診斷試劑已過(guò)期的行為；整治儲(chǔ)存條件不合規(guī)行為，主要是整治醫(yī)院體外診斷試劑儲(chǔ)存條件不符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求行為；整治標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)行為，主要是整治醫(yī)院使用的體外診斷試劑標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清以及進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)示行為

　　 開展質(zhì)量調(diào)查。對(duì)總局質(zhì)量調(diào)查方案中明確的部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率。配合總局對(duì)部分產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。

　　配合總局開展相關(guān)工作。配合總局調(diào)查省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來(lái)源，排查隱患風(fēng)險(xiǎn),有針對(duì)性地提出相關(guān)措施建議。配合總局“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)，適時(shí)開展省內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和使用單位開放日活動(dòng)，并通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí)，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。

　　 開展專項(xiàng)培訓(xùn)。組織開展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴(yán)、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。

　　 組織查辦案件。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，做好日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法的銜接，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴(kuò)線，構(gòu)成案件的要及時(shí)立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時(shí)應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對(duì)醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。建立長(zhǎng)效機(jī)制，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，進(jìn)一步完善各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

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