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　　為期3個月的“風險排查和綜合治理”工作有效地規(guī)范了體外診斷試劑市場的秩序，嚴厲打擊了違法違規(guī)行為，整治工作取得了實效。但在實踐工作中，筆者也發(fā)現一些問題，亟待探尋監(jiān)管之策。筆者對此試做粗淺分析，不揣淺陋，拋磚引玉，與同行共同探討。

　　主要問題

　　“百日風險大排查”開展后，筆者就一直深入一線，摸清體外診斷試劑生產經營企業(yè)（含進口總代理）的底數，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。通過調查，筆者發(fā)現，其中主要存在以下兩大突出問題：

　　一是進口試劑的說明書、標簽和合格證明文件不符合規(guī)定。具體表現為：醫(yī)療器械生產企業(yè)使用的進口原材料沒有中文說明書、標簽和合格證明文件；經營企業(yè)和醫(yī)療機構經營、使用的進口醫(yī)療器械中，有的產品沒有中文說明書，有的產品雖已附有中文說明書和標簽，但有一半以上品種的中文說明書不是直接保留在包裝盒內，標簽不是打印在盒上，而是在包裝外粘附簡易塑料袋，袋內裝有字跡很小的中文說明書和標簽，應該是經銷商在國內的二次包裝；絕大多數經營企業(yè)和醫(yī)療機構不能提供進口產品的各批次合格證明或者中文檢驗報告書，也不能提供進口產品通關單。以上情形均不符合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規(guī)定，需要進一步規(guī)范。

　　二是試劑的冷鏈儲運環(huán)節(jié)堪憂。具體表現為：部分經營企業(yè)冷庫形同虛設，產品直接由物流發(fā)往醫(yī)療機構；各企業(yè)在產品運輸驗收環(huán)節(jié)均未充分注意上游供應商以及承運方的冷鏈是否完整，且無溫濕度驗收記錄；各企業(yè)在短途發(fā)貨時，僅用泡沫箱內的冰袋控制溫度，缺少溫度監(jiān)測設施，只有少數兼營醫(yī)療器械的藥品批發(fā)企業(yè)配備了冷藏箱或冷藏車；絕大多數使用單位均將試劑儲存在檢驗科內，而大多數醫(yī)院檢驗科沒有專門的試劑倉庫，儲存場所零亂、擁擠，管理隨意性大；除三甲醫(yī)院有冷庫外，其他醫(yī)院檢驗科有溫度儲存要求的試劑雖然都設置冰箱保存，但冰箱缺少溫度調控、報警設施，不能保證產品一直儲存在合適的溫度下；有的單位常溫保存的試劑則堆放在不同檢測室的操作臺旁或角落里；醫(yī)院普遍缺少試劑拆封管理、試劑儲存區(qū)域劃分、溫濕度監(jiān)控記錄等制度；大多醫(yī)院在產品運輸驗收環(huán)節(jié)均未充分注意上游供應商的冷鏈是否完整、合格，僅驗收裝有試劑的泡沫箱內是否有冰袋。

　　原因分析

　　進口試劑的說明書、標簽和合格證明文件不符合規(guī)定主要是因為：由于我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平一般，科技含量高的器械進口依賴度高，對部分進口產品，國內缺乏檢驗能力。國家質監(jiān)總局雖曾于2007年出臺過《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，但因種種原因，該規(guī)章并未實際執(zhí)行，導致相當數量的進口器械在進口環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)管。新修訂的《條例》第四十二條、四十三條雖已規(guī)定進口醫(yī)療器械需要中文說明書和標簽，并經進出口檢驗檢疫部門實施進口檢驗，獲取通關單，但大部分經營使用單位在驗收中，仍然不會去主動審核產品的合格證明和通關單等材料。食品藥品監(jiān)管部門作為主管部門，在醫(yī)療器械進口的管理上與藥品不同，一直缺乏系統(tǒng)的、專門的管理規(guī)范，基層監(jiān)管部門對進口器械的監(jiān)管能力相對較弱?？萍嫉木窒?、法規(guī)的缺位和部門之間銜接的效率等問題，導致一些說明書、標簽和合格證明文件不符合我國法律規(guī)定的進口產品無阻礙進入我國市場。目前，這種現象雖有所改觀，但仍缺乏統(tǒng)一的進口管理規(guī)范和權威的監(jiān)管部門，致使國內代理商對新法規(guī)采取了五花八門的對策，給監(jiān)管增加了難度。同時，進口生產企業(yè)對執(zhí)行新修訂《條例》的相關規(guī)定也沒有足夠的重視。

　　試劑的冷鏈儲運條件差是因為：醫(yī)療器械行業(yè)在過去相對松散的監(jiān)管環(huán)境下，企業(yè)小、散、亂的情形在各地都普遍存在。從業(yè)人員法律意識和質量管控能力及監(jiān)管人員的監(jiān)管水平均不適應新形勢下醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要，體外診斷試劑冷鏈運輸、儲存對產品質量的影響沒有得到生產、經營、使用者應有的重視。雖然新法規(guī)和規(guī)章對冷鏈儲運提出了明確要求，但執(zhí)行時間不長，且使用單位對此類產品的冷鏈驗收入庫未形成制度，實際驗收要求不高，導致經營企業(yè)在冷鏈運輸環(huán)節(jié)上疏于管理。同時，一些生產、經營、使用單位受資金和規(guī)模的影響，也難以建立完整的冷鏈體系。雖然各監(jiān)管部門和企業(yè)在本輪綜合治理工作中，對試劑的冷鏈儲運均進行了整改，但冷鏈的操作模式仍然缺少規(guī)范依據。

　　 監(jiān)管對策

　　大力宣傳新法規(guī)，加強新法規(guī)實施的質量監(jiān)督。新法規(guī)和質量管理規(guī)范對以上兩個問題均有不同程度的調整。為全面提高醫(yī)療器械質量管理水平，監(jiān)管部門要積極宣傳新的法律、法規(guī)及規(guī)章，同時要盡快按照新的要求加大監(jiān)管力度，整改與查處相結合，一方面加大對生產、經營、使用單位的培訓力度，強化行政相對人質量管理意識，監(jiān)督企業(yè)制定體外診斷試劑的驗收、儲存管理制度，落實進口醫(yī)療器械的規(guī)范審核工作，在配備合適的冷鏈儲運設施等方面加強質量保證管理工作；另一方面，加大對違法行為的查處力度，曝光典型案例，震懾違法行為。

　　抓緊制定進口器械和體外診斷試劑冷鏈運輸的管理辦法。法規(guī)的進一步完善是做好質量監(jiān)管工作的重要前提和保障。近年來，藥品在進口品種和冷鏈運輸環(huán)節(jié)均有明確具體的監(jiān)管規(guī)定，多年來產品質量穩(wěn)定，監(jiān)管有序。但醫(yī)療器械在這兩個方面一直缺少專門規(guī)定，監(jiān)管人員在發(fā)現問題后，難以找到一個適用于監(jiān)管對象的、可依照執(zhí)行的標準整改方案，可能會指導失誤，導致監(jiān)管對象無所適從。生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展，需要有更精確、操作性更強的管理規(guī)定來調整市場競爭行為，也期待著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系更加完整。

        （作者單位：安徽省安慶市食品藥品監(jiān)管局 ）

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