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　　據統(tǒng)計，截至今年8月，我國藥品審評積壓已達2.1萬件，每年新增申報8000件，能獲批的有5000件。藥品審批慢的深層次原因之一是標準不高。提高藥品審批標準，是促進產業(yè)結構調整和轉型升級、提高中國制造藥品競爭力的關鍵措施，也是解決藥品審評審批積壓的治本之策。

　　我國批準仿制藥的標準為生產已有國家標準的藥品。這些國家標準很多是地標升國標時形成的，與原研藥質量和療效一致的要求相距甚遠。由于門檻低，低水平重復申報嚴重?！蛾P于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》將新藥定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，并明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥兩類，其意義在于今后批準的創(chuàng)新藥是真正具有全球意義的創(chuàng)新，而不是將在國際上已經上市的藥拿到中國來當作創(chuàng)新藥給予一系列優(yōu)惠。改良型創(chuàng)新要突出新技術和新手段，重在臨床價值，而不是簡單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，要在這個基礎上逐步形成中國的仿制藥參比制劑目錄，即國際上俗稱的“橘皮書”，實現(xiàn)中國所批準的仿制藥真正達到國際原研藥同樣的療效。

　　因此，要根據上述原則，調整藥品注冊分類，修改和補充相關申報受理及技術審評指導文件，重新發(fā)布。審批標準提高后，審評審批的重點要放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優(yōu)勢上，使仿制藥的質量和療效與原研藥達到一致性，促進藥品研發(fā)水平的提高和產業(yè)升級。