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　　本報(bào)訊  近日，黑龍江省119家藥品生產(chǎn)企業(yè)的近200名藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員齊聚牡丹江市，參加全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)總結(jié)培訓(xùn)會(huì)。這次歷時(shí)一年的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所牽頭組織，全省所有13家市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和119家企業(yè)參與，在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的參與率超過(guò)95%。

　　為達(dá)到理想的比對(duì)效果，黑龍江省所專(zhuān)門(mén)成立了所長(zhǎng)安宏任組長(zhǎng)、兩位副所長(zhǎng)任副組長(zhǎng)的比對(duì)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由抗生素室、藥理室、化學(xué)室、中藥室具體實(shí)施，并成立了項(xiàng)目論證專(zhuān)家組和統(tǒng)計(jì)論證專(zhuān)家組，明確職責(zé)分工，所有成員都簽訂了“保密承諾書(shū)”。該所就此項(xiàng)工作向全省發(fā)出了專(zhuān)門(mén)通知，并按照活動(dòng)的開(kāi)展階段，設(shè)計(jì)了周密的推進(jìn)時(shí)間表。安宏介紹：“這次活動(dòng)參考了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）對(duì)能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可指南的要求，希望通過(guò)規(guī)范的運(yùn)作，得到相對(duì)客觀、公正的比對(duì)結(jié)果?！?

　　比對(duì)活動(dòng)一共設(shè)立了4個(gè)比對(duì)項(xiàng)目：藥品的無(wú)菌檢查、藥品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、高效液相色譜法測(cè)定甲硝唑氯化鈉注射液中甲硝唑含量、高效液相色譜法測(cè)定小兒化毒散中松香酸含量。黑龍江省所副所長(zhǎng)張清波介紹：“這4項(xiàng)內(nèi)容，重點(diǎn)考察各實(shí)驗(yàn)室對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)注射劑安全性項(xiàng)目的檢測(cè)能力、常規(guī)液相方法的檢測(cè)能力和對(duì)新發(fā)布藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)的理解、執(zhí)行能力。通過(guò)這些側(cè)面綜合反映實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Α！?

　　在總結(jié)培訓(xùn)會(huì)上，黑龍江省所化學(xué)室副主任劉利群詳細(xì)介紹了結(jié)果統(tǒng)計(jì)與評(píng)價(jià)的原則和標(biāo)準(zhǔn)，通報(bào)了比對(duì)結(jié)果，分析了誤差類(lèi)型及來(lái)源，特別指出了個(gè)別實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)準(zhǔn)操作和復(fù)核方面存在疏漏、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題，為大家上了一堂生動(dòng)的技術(shù)分析課。針對(duì)比對(duì)結(jié)果，黑龍江省所提出了明確的技術(shù)建議：一是加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)及期間核查；二是加強(qiáng)對(duì)分析人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評(píng)估；三是要求比對(duì)結(jié)果為“可疑”和“不滿(mǎn)意”的實(shí)驗(yàn)室從技術(shù)水平和質(zhì)量管理水平兩個(gè)層面，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，保證實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　組織藥品企業(yè)參加的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)，在黑龍江尚屬首次，得到了企業(yè)的熱烈響應(yīng)。哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)關(guān)成山說(shuō)：“得知全省開(kāi)展這次比對(duì)活動(dòng)，我們特別興奮，想通過(guò)比對(duì)看看我們企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Φ降自趺礃?，也想得到?quán)威專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，為確保質(zhì)量安全，在檢驗(yàn)這個(gè)重要關(guān)口上一定不能出問(wèn)題！”在這次比對(duì)中，三聯(lián)藥業(yè)四個(gè)比對(duì)項(xiàng)目的結(jié)果均為“滿(mǎn)意”，關(guān)成山“感到肩上的責(zé)任更重了”。在總結(jié)培訓(xùn)會(huì)議上，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅檢驗(yàn)人員來(lái)了，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也一并到場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)答疑一直持續(xù)到深夜10點(diǎn)，氣氛熱烈，充分體現(xiàn)了企業(yè)的參與熱情。

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)管局巡視員張守文在會(huì)上表示：“這次實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作為檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)監(jiān)管、保證藥品質(zhì)量、提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室檢測(cè)能力做了一次有益的探索，反饋的效果很好，這樣的活動(dòng)以后我們還要堅(jiān)持搞下去?！保ù饔冷摚?

　　短  評(píng)

　　監(jiān)管技術(shù)支撐需要企業(yè)積極參與

　　食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法離不開(kāi)技術(shù)支撐，建設(shè)好保障食品藥品質(zhì)量安全整體的技術(shù)支撐平臺(tái)，離不開(kāi)企業(yè)的廣泛參與。黑龍江省將專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行專(zhuān)業(yè)性的檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)，是一次有益的探索。

　　企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，以檢驗(yàn)為手段保證產(chǎn)品質(zhì)量安全本身就是企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法定責(zé)任，而并非由監(jiān)督執(zhí)法部門(mén)為其質(zhì)量安全“背書(shū)”。如果企業(yè)自身的檢驗(yàn)出了問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量安全就無(wú)從談起。提升企業(yè)的檢驗(yàn)技術(shù)能力和水平，企業(yè)自身需要認(rèn)真研究。作為掌握權(quán)威技術(shù)資源的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如果能為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和支持，無(wú)疑會(huì)對(duì)提升企業(yè)質(zhì)量安全保障能力發(fā)揮重要作用。

　　對(duì)于廣大的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，接受藥品監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)管天經(jīng)地義，但是他們更歡迎這種技術(shù)上的幫助和指導(dǎo)。如果黑龍江省此次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)止于公布比對(duì)結(jié)果，肯定不會(huì)有如此大的反響，正因?yàn)闄?quán)威的檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)家真正站在了幫助企業(yè)提升能力的角度，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)了自身的不足，并且通過(guò)答疑找到了解決關(guān)鍵問(wèn)題的辦法，這才達(dá)到了促進(jìn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理水平、檢驗(yàn)?zāi)芰μ岣叩哪康?。通過(guò)這次活動(dòng)，企業(yè)學(xué)有所獲，技術(shù)機(jī)構(gòu)教有所成，藥監(jiān)和藥企之間不再因技術(shù)差別而“公說(shuō)公有理，婆說(shuō)婆有理”，而是作為共建技術(shù)支撐平臺(tái)的“戰(zhàn)友”，肩并肩為實(shí)現(xiàn)保障公眾飲食用藥安全的神圣目標(biāo)而共同努力！（戴永鋼）

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