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　　11月5日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》，標(biāo)志著“銀杏葉事件”處置工作基本結(jié)束。“銀杏葉事件”處置具有標(biāo)本意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)從“銀杏葉事件”處置過程中學(xué)到了什么？筆者認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)要將“尚德守法”、用良心做藥融入血液、深入骨髓。

　　“對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任”、“撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件”、“給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰”……一項項具體的處罰措施，展示了食品藥品監(jiān)管部門落實中央“四個最嚴(yán)”中的“最嚴(yán)厲的處罰”擲地有聲。

　　11月14日，中國制藥工程年會上提供的數(shù)據(jù)顯示：2015年截至目前，國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心共組織飛行檢查42次，收回GMP證書11張，立案查處或責(zé)令召回9次；今年大幅度加大跟蹤檢查力度，由去年的80家增加到270家次?！?

　　以“銀杏葉事件”為代表的藥品檢查正由事前監(jiān)管轉(zhuǎn)為事中監(jiān)管、風(fēng)險處置轉(zhuǎn)為風(fēng)險防控、宏觀指揮轉(zhuǎn)為微觀參與，以依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置、圍繞風(fēng)險、公開透明為原則，以針對性、突擊性、獨立性、專業(yè)性、策略性、延展性、保密性、協(xié)作性的特點，彰顯了食品藥品監(jiān)管部門落實中央“四個最嚴(yán)”的新思維和新舉措。

　　面對“四個最嚴(yán)”，個別藥品生產(chǎn)企業(yè)亂了陣腳，熱衷于參加某些應(yīng)對飛行檢查的培訓(xùn)班，寄希望于在技巧上能應(yīng)付檢查。然而，此次“銀杏葉事件”的處置工作無疑給投機企業(yè)潑了一盆冷水。只有守住道德與法律的底線，才能使企業(yè)在市場競爭中屹立不倒。

　　一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)要加快建設(shè)企業(yè)內(nèi)部誠信管理機制和相應(yīng)的管理制度，將藥品的質(zhì)量作為講誠信、定規(guī)章的重點，建立一套行之有效的誠信自律制度和考核獎懲措施，將員工誠信納入績效考核體系。積極構(gòu)建和諧的企業(yè)文化，加強對企業(yè)員工進行誠信、責(zé)任教育。

　　另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)要強化企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP。要主動對自己生產(chǎn)的品種開展風(fēng)險管控，及時綜合分析與質(zhì)量安全相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，定期開展風(fēng)險評估和研判，有針對性地制定和實施有效的風(fēng)險控制措施，并對產(chǎn)品采取全生命周期質(zhì)量和安全風(fēng)險監(jiān)測措施，不斷提高管理藥品風(fēng)險的能力，全面提升企業(yè)自身的素質(zhì)和信譽。只有咬定“藥品質(zhì)量安全”不放松，才能從容應(yīng)對檢查。