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　　第66屆WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（Expert Committee on Biological Standardization，簡(jiǎn)稱(chēng)ECBS）年會(huì)今年10月在瑞士召開(kāi)。來(lái)自美國(guó)、英國(guó)、 德國(guó)、加拿大、中國(guó)、日本等20多個(gè)國(guó)家的藥品管理部門(mén)（NRAs）和質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)（NCLs）的100多位專(zhuān)家學(xué)者出席了會(huì)議。會(huì)議就生物制品的標(biāo)準(zhǔn)化研究和監(jiān)管，WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化合作中心工作進(jìn)展，復(fù)雜生物制品通用名稱(chēng)的命名，重大公共衛(wèi)生事項(xiàng)的應(yīng)急處置等問(wèn)題進(jìn)行了深入探討。

　　 生物制品技術(shù)進(jìn)展順利

　　大會(huì)回顧2014年8月以來(lái)WHO的重要工作，介紹了目前WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化的戰(zhàn)略方向——建立指導(dǎo)原則、檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science），特別是針對(duì)重大公共衛(wèi)生事項(xiàng)的應(yīng)急處置策略被列為目前WHO優(yōu)先考慮的事項(xiàng)。例如起草埃博拉病毒疫苗的研制技術(shù)指導(dǎo)原則，診斷試劑的研制使用，疫苗抗原、抗血清的標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì)研究制備等。目前，WHO起草了埃博拉疫苗質(zhì)量、安全性和有效性相關(guān)指南的草案，介紹了指南的主要內(nèi)容，特別是作為應(yīng)急疫苗如何加快審評(píng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，在滿足各國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的前提下，如何制定特殊或特別的審評(píng)程序和縮短審批時(shí)間。

　　關(guān)于治療性抗體研發(fā)、恢復(fù)期血清的制備、體外快速診斷試劑的研制等，世界各國(guó)都在積極進(jìn)行，目前進(jìn)展順利，已有多個(gè)疫苗在臨床試驗(yàn)中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)已經(jīng)研發(fā)了6個(gè)診斷試劑和5個(gè)治療用品。我國(guó)于今年春批準(zhǔn)埃博拉病毒載體疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前疫苗臨床試驗(yàn)已取得初步結(jié)果，疫苗可誘導(dǎo)出中和性抗體，阻斷患者周邊密切接觸者的傳播。

　　大會(huì)還討論了血液制品的研制生產(chǎn)和血篩試劑的質(zhì)控。WHO重視和鼓勵(lì)在中低收入國(guó)家建設(shè)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，特別是回收血漿用于生產(chǎn)血液制品的試點(diǎn)工作選在印度尼西亞進(jìn)行。2013年開(kāi)展了現(xiàn)狀調(diào)研和監(jiān)管能力基礎(chǔ)情況的摸底，2014年開(kāi)展了血液篩查試驗(yàn)的評(píng)估和研討及GMP培訓(xùn)，2015年對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了GMP執(zhí)行情況的檢查。其目標(biāo)是提高生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，降低傳染性疾病的感染風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。

　　WHO血篩診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)化合作中心今年6月召開(kāi)了工作會(huì)議，美國(guó)CBER、德國(guó)PEI、英國(guó)NIBSC三方主導(dǎo)了該領(lǐng)域的研究和標(biāo)準(zhǔn)化工作，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)血傳播的HIVHCV梅毒、瘧疾等病原微生物感染的篩查試劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品的研制更新進(jìn)行了交流。此外，他們向ECBS提出建議，期望能夠優(yōu)先安排資助項(xiàng)目，開(kāi)展體外診斷試劑監(jiān)管構(gòu)架的模式研究，起草相關(guān)管理規(guī)范。

　　 生物制品標(biāo)準(zhǔn)化合作順暢

　　近年來(lái)國(guó)際生物治療藥物發(fā)展迅猛，特別是以單克隆抗體為代表的大分子蛋白藥物的發(fā)展，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制提出了新的技術(shù)要求和挑戰(zhàn)。在此背景下，WHO就如何確定WHO生物治療藥物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未來(lái)發(fā)展方向進(jìn)行了磋商。具體內(nèi)容包括：對(duì)于不能完全通過(guò)理化分析來(lái)表征的復(fù)雜產(chǎn)品，其生物活性測(cè)定在質(zhì)量評(píng)價(jià)中起關(guān)鍵作用的工作；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)于包括單抗及下一代生物治療藥物活性測(cè)定的應(yīng)用價(jià)值；對(duì)于生物類(lèi)似藥，是否做國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在哪些范圍使用等。在這些問(wèn)題的討論過(guò)程中，一些觀點(diǎn)認(rèn)為不需要WHO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，一些意見(jiàn)不贊成批準(zhǔn)該研究項(xiàng)目，還有原研企業(yè)不愿提供候選物質(zhì)等……

　　WHO首先從科學(xué)性和技術(shù)分析、監(jiān)管和批準(zhǔn)事務(wù)及上市后的管理三個(gè)方面征集各方意見(jiàn)。結(jié)果顯示，來(lái)自NRA、藥典機(jī)構(gòu)、原研企業(yè)、發(fā)展中國(guó)家、發(fā)達(dá)國(guó)家各方的意見(jiàn)爭(zhēng)議較大。從監(jiān)管者角度考慮，認(rèn)為確實(shí)需要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的使用，各方意見(jiàn)有分歧：發(fā)展中國(guó)家表示積極支持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究，并表達(dá)了明確的需求，但發(fā)達(dá)國(guó)家則缺乏熱情。從生產(chǎn)企業(yè)角度考慮，發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家表達(dá)了明顯不同的意見(jiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家不愿意有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展中國(guó)家則強(qiáng)烈支持活性的標(biāo)準(zhǔn)化。

　　鑒于中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）近幾年在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的突出研究，該院副院長(zhǎng)王軍志在大會(huì)上作了“合作共贏，共創(chuàng)WHO合作中心美好未來(lái)”的報(bào)告。報(bào)告介紹了中檢院、日本國(guó)立感染癥研究所NIID和韓國(guó)食品和藥品安全評(píng)價(jià)所NIFDS（簡(jiǎn)稱(chēng)西太區(qū)三個(gè)合作中心）共同主辦第二屆疫苗研究和質(zhì)量控制研討會(huì)情況、中檢院與英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所（NIBSC）共同主導(dǎo)EV71中和抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制情況、中檢院與加拿大衛(wèi)生部生物制品和基因治療產(chǎn)品局BGTD以及德國(guó)血清研究所PEI等其他合作中心合作情況、中檢院在埃博拉疫情控制中的生物制品情況。報(bào)告指出，合作加深了相互地了解，能更有效地發(fā)揮優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同促進(jìn)和提高、推動(dòng)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化整體工作進(jìn)展，如EV71國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作成功，不僅為全球EV71疫苗研究提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也為繁重的生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究探索出一個(gè)新的合作途徑。報(bào)告特別介紹了中檢院

　　在埃博拉疫苗和抗體應(yīng)急研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)檢驗(yàn)技術(shù)、方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等監(jiān)管研究，在確保相關(guān)生物制品質(zhì)量可控的同時(shí)，協(xié)助并推動(dòng)應(yīng)急產(chǎn)品研發(fā)的情況。這種監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)參與對(duì)研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導(dǎo)的做法在公共衛(wèi)生突發(fā)疫情應(yīng)對(duì)時(shí)非常重要，受到與會(huì)專(zhuān)家的關(guān)注和好評(píng)。

　　 我國(guó)積極投入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研究

　　當(dāng)前生物制品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，對(duì)生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求日益增加，挑戰(zhàn)也越來(lái)越大。目前生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制主要由英國(guó)NIBSC負(fù)責(zé)。如在本屆大會(huì)上，關(guān)于生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的報(bào)告包括幾個(gè)方面：血液制品和體外診斷試劑，有6個(gè)已完成研制的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)批準(zhǔn)，14個(gè)新提議國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)立項(xiàng)；疫苗方面，有5個(gè)已完成研制的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)批準(zhǔn)、11個(gè)新提議國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)立項(xiàng)；生物治療藥方面，有2個(gè)已完成研制的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)批準(zhǔn)，5個(gè)新提議國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)立項(xiàng)；另有2個(gè)抗生素標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)批準(zhǔn)。上述項(xiàng)目除了個(gè)別新立項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，大部分完成研制的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品都獲得批準(zhǔn)。新批準(zhǔn)的2個(gè)生物治療藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品為腫瘤壞死因子受體Fc融合蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品和EPO抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，新批準(zhǔn)的5個(gè)疫苗相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品為外源因子污染核酸序列測(cè)定參考品、EV71抗體標(biāo)準(zhǔn)品、A群流腦多糖標(biāo)準(zhǔn)品、C群流腦多糖標(biāo)準(zhǔn)品和白喉毒素標(biāo)準(zhǔn)品。上述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品中的絕大部分由英國(guó)NIBSC主導(dǎo)研制。

　　面對(duì)生物制品種類(lèi)繁多、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制中所需候選原料的來(lái)源受限以及有限的人力物力，單獨(dú)依靠NIBSC研制所有生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)存在很大壓力。我國(guó)是生物制品生產(chǎn)大國(guó)，中檢院在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制方面又積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)積極參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的研究中。

　　EV71抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品由中檢院和英國(guó)NIBSC共同主導(dǎo)研制。雙方從2012年開(kāi)始共同討論該項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制，同年10月獲得ECBS立項(xiàng)批準(zhǔn)啟動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。隨后雙方密切合作，共同完成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選材料的篩選、質(zhì)控、分裝制備、全球協(xié)作標(biāo)定和統(tǒng)計(jì)分析等所有過(guò)程。最終經(jīng)英國(guó)、美國(guó)、中國(guó)等5個(gè)國(guó)家17個(gè)實(shí)驗(yàn)室的協(xié)作標(biāo)定，結(jié)果證明該候選標(biāo)準(zhǔn)品交叉中和能力良好，穩(wěn)定性優(yōu)，通過(guò)大會(huì)審議：高效價(jià)EV71抗體候選標(biāo)準(zhǔn)品被推薦為第一代EV71抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，賦值為1000IU/ampoule；低效價(jià)EV71抗體候選標(biāo)準(zhǔn)品被推薦為EV71抗體國(guó)際參考品。這是我國(guó)首次主導(dǎo)生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制，在當(dāng)前生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求日益增加的環(huán)境下，積極參與甚至主導(dǎo)部分中國(guó)優(yōu)勢(shì)品種的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，無(wú)論對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和世界衛(wèi)生組織，都具有重要意義。

　　我國(guó)積極參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的研究中，一方面，可以緩解生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制壓力，中檢院作為WHO合作中心，對(duì)全球生物制品標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)做出我們的貢獻(xiàn)；另一方面，在主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，不斷增強(qiáng)中檢院對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制能力，提高我國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)，同時(shí)，也帶動(dòng)國(guó)內(nèi)生物制品企業(yè)積極投入生物制品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品研制，為我國(guó)生物制品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造良好條件。（檢文）

(責(zé)任編輯：)

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