8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。這是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局組建以來(lái)發(fā)布的第一號(hào)總局令。

　　《辦法》從現(xiàn)行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)行《辦法》）的六章四十三條增加到九章八十條，內(nèi)容上得到極大豐富。記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步了解到，《辦法》建立醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱不良事件）制度，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，從制度層面健全完善了我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作?！掇k法》將于2019年1月1日起正式實(shí)施。

　　健全監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，2008年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯(lián)合頒布現(xiàn)行《辦法》，對(duì)規(guī)范和加強(qiáng)我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作起到了積極推動(dòng)作用。此后10年，我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。2017年，我國(guó)不良事件年報(bào)告數(shù)量達(dá)到37萬(wàn)余份，國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶超過(guò)25萬(wàn)個(gè)。我國(guó)對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠、納米銀類和殼聚糖類等醫(yī)療器械及時(shí)組織開展再評(píng)價(jià)工作，有力維護(hù)了公眾用械安全。但是，現(xiàn)行《辦法》實(shí)施中暴露出主體責(zé)任不夠突出、工作流程不盡合理、監(jiān)督管理手段不夠豐富、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等問(wèn)題。

　　據(jù)介紹，本次修訂以落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）中強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）中持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任有關(guān)要求為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，健全了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度。

　　建立持有人直報(bào)不良事件制度

　　值得關(guān)注的是，《辦法》從制度層面落實(shí)了持有人主體責(zé)任，要求持有人對(duì)其上市醫(yī)療器械安全性及有效性進(jìn)行持續(xù)研究，承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，建立直接報(bào)告不良事件制度，以及包括不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度在內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，及時(shí)報(bào)告不良事件，評(píng)估、研判風(fēng)險(xiǎn)情況，并根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施。

　　據(jù)介紹，《條例》明確了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作要求?！兑庖姟诽岢鼋⒊钟腥酥苯訄?bào)告不良事件制度，要求持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。按照《條例》和《意見》要求，原國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)對(duì)現(xiàn)行《辦法》的全面修訂工作，從制度層面上進(jìn)一步明確不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，規(guī)范和細(xì)化相關(guān)工作要求，以更好地發(fā)揮這項(xiàng)工作的重要作用。

　　強(qiáng)化持有人再評(píng)價(jià)主體責(zé)任

　　持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理的重要措施，也是落實(shí)持有人產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的重要手段。按照《意見》要求，《辦法》進(jìn)一步明確持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，在保留藥監(jiān)部門組織開展再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，又新增持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)和藥監(jiān)部門責(zé)令持有人開展再評(píng)價(jià)兩種方式。要求持有人對(duì)于根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)產(chǎn)品的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的以及通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明產(chǎn)品可能存在缺陷的，要主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)。

　　據(jù)介紹，《辦法》還要求持有人要根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施，控制風(fēng)險(xiǎn)。其中，對(duì)于再評(píng)價(jià)結(jié)果表明存在危及人身安全的缺陷無(wú)法消除或者控制的，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷上市許可，并及時(shí)向社會(huì)公布。持有人應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷上市許可的決定。對(duì)持有人未按要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果等違規(guī)行為，《辦法》設(shè)置了相應(yīng)的處罰措施，以推動(dòng)持有人法律責(zé)任的落實(shí)。

　　監(jiān)管部門必要時(shí)可叫停生產(chǎn)銷售

　　原國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人告訴記者，為督促持有人落實(shí)主體責(zé)任，《辦法》要求省級(jí)藥監(jiān)部門制定檢查計(jì)劃，將持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度和工作開展情況作為質(zhì)量管理體系檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，并將持有人存在瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告，持有人報(bào)告嚴(yán)重不良事件數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)差距過(guò)大等5種情形列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。

　　與此同時(shí)，《辦法》還強(qiáng)化了監(jiān)管手段措施。對(duì)持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門等嚴(yán)重的違規(guī)行為，處以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰，對(duì)持有人形成震懾。同時(shí)，對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰。

　　小貼士

　　醫(yī)療器械上市許可持有人  醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

　　醫(yī)療器械不良事件  已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　《辦法》對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件范圍之內(nèi)。

　　醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)  對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。（記者 馬艷紅）