10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）及申報資料要求，明確兩部門將建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評審批，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。

　　《工作程序》對專門通道審評審批的品種范圍、品種遴選、審評審批程序以及工作要求進(jìn)行了規(guī)定。

　　根據(jù)《工作程序》，專門通道審評審批的品種范圍包括近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品；或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；或用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　關(guān)于品種遴選，《工作程序》規(guī)定，首先，由國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）組織專家對近十年在美國、歐盟和日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行梳理，初步篩選出符合本程序要求的品種名單。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委召開專家論證會，對初步篩選的品種名單進(jìn)行論證，根據(jù)專家意見遴選出符合本程序要求的品種名單。藥審中心將遴選出的品種名單向社會公示后，發(fā)布納入專門通道審評審批的品種名單。

　　《工作程序》規(guī)定，凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可按程序開展注冊工作。具體程序為：申請人按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會議申請，經(jīng)溝通交流形成一致意見的，申請人按申報資料要求準(zhǔn)備資料并提出申請。藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。國家藥監(jiān)局在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

　　《工作程序》要求，境外新藥申請人應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，提出改進(jìn)措施，并對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，按審批要求完成相關(guān)研究工作。對獲得我國進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請人在保證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家藥監(jiān)局核定的工藝及標(biāo)準(zhǔn)一致的前提下，允許進(jìn)口并依法進(jìn)行檢驗。國家藥監(jiān)局完成上市審批后，可根據(jù)技術(shù)審評需要開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查。同時，加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。

　　《工作程序》還對申報資料提出要求，申請人應(yīng)提供美國、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的證明性文件等，嚴(yán)格按照國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）CTD格式要求遞交申報資料，并提交種族敏感性分析報告、上市后研究和上市后風(fēng)險控制計劃、申報資料一致性聲明。（記者 安慧娟）