中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 竇潔 報(bào)道  11月5日，國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)主頁(yè)熱點(diǎn)欄目中，增加了"臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示"一欄。業(yè)界評(píng)價(jià)，中國(guó)正式對(duì)新藥臨床試驗(yàn)，由過(guò)去的審批制改革為默示許可。也就是說(shuō)，由從前的"點(diǎn)頭制"批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的"搖頭制"批準(zhǔn)。

　　進(jìn)入欄目可以看到，已有8個(gè)受理號(hào)獲得默許，其中不僅包括來(lái)自默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司等跨國(guó)制藥企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)，也有來(lái)自和鉑醫(yī)藥（廣州）有限公司、無(wú)錫智康弘仁新藥開(kāi)發(fā)有限公司等國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的申請(qǐng)。

　　加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，是今年以來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，已經(jīng)就藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

　　此次首批8個(gè)臨床試驗(yàn)注冊(cè)獲得默示許可公示，意味著我國(guó)臨床試驗(yàn)管理改革取得了新的進(jìn)展。業(yè)界期待，接下來(lái)有更多臨床試驗(yàn)在新的政策春風(fēng)下能夠盡快啟動(dòng)，讓更多的好藥、新藥來(lái)到患者身邊。