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中藥飲片質量整治任重道遠

作者: 繆寶迎    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報 2018-12-12

       近年來,隨著監(jiān)管力度的加大和專項整治的持續(xù)推進,中藥飲片質量總體趨好,但摻雜摻假、染色增重、霉變硫熏等問題仍在一定范圍內存在,不但嚴重影響中藥的臨床治療效果,也阻礙了中醫(yī)藥在大健康領域作用的發(fā)揮。


  中藥飲片質量問題為什么長期得不到根治?


  這里涉及的因素很多,有中藥材產業(yè)的“固有特性”,一些長期形成的“慣性”“慣例”,很難改變。如中藥硫熏長期存在,藥材種植過程中農藥使用不規(guī)范也比較常見。企業(yè)自身質量與法制意識淡漠也是重要因素,尤其是在利益驅使下的摻雜使假與染色增重等問題。還有中藥材監(jiān)管方面存在的不足,如一些地方的質量管理制度與企業(yè)生產經營實際不“匹配”,導致普遍“不合規(guī)”;中藥材質量標準也有待進一步健全,基層執(zhí)法隊伍專業(yè)性達不到要求。


  要從根本上解決問題,首先,要進一步研究完善中藥飲片生產加工監(jiān)管制度。一些化學藥生產過程中的質量控制方法與程序,在中藥生產過程中并不適用。在集中整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題,要結合中藥材生產實際,進行風險評估,并及時修訂相關規(guī)范。


  其次,要不斷完善中藥材和中藥飲片質量標準。要注重與藥典標準、炮制規(guī)范等的銜接和修訂,要從基原鑒定準確性、產區(qū)道地性、種植規(guī)范性、炮制科學性等方面綜合評判藥材和飲片質量。要著手制定中藥材質量等級標準。長期以來,因為缺乏等級標準和評價體系,業(yè)界重產量輕質量、重真?zhèn)屋p優(yōu)劣現(xiàn)象突出,一級全出口、二級進醫(yī)院、三級進藥廠成為一些地區(qū)中藥材與中藥飲片市場“潛規(guī)則”。要承認中藥材與中藥飲片質量存在差異,檢驗合格不等于質量均一。


  再次,要不斷提高執(zhí)法水平。對故意造假行為要嚴懲不貸。但中藥情況復雜,有些屬于對標準、品種基原、檢測方法等理解方面存在的偏差,要幫助企業(yè)及時糾正,不能一罰了事。對中藥領域的執(zhí)法檢查,專業(yè)性要求比較高,基層監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中,要合理調配執(zhí)法資源,增強執(zhí)法效果。


  中藥飲片質量整治任重道遠。正如國家藥監(jiān)局局長焦紅在今年4月召開的中藥飲片監(jiān)管工作座談會上所言,中藥飲片監(jiān)管應該在現(xiàn)有基礎上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律,強調管理的規(guī)范性、適用性和科學性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產業(yè),需要各方協(xié)同努力,形成共推機制,通過加強中藥飲片的管理,促進中藥全產業(yè)鏈管理模式的建立和加強。


(責任編輯:于海平)

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