近日，鶴壁市食品藥品監(jiān)管局、市藥品不良反應監(jiān)測中心工作人員來到鶴壁市黎陽李醫(yī)療器械有限公司、河南時珍制藥有限公司督導調研上市許可持有人直報不良反應主體責任落實情況，以進一步強化生產(chǎn)企業(yè)對直報不良反應的認識，促進企業(yè)開展風險管理，建立藥物警戒體系。

　　督導調研組查看了企業(yè)生產(chǎn)車間、原料庫、檢驗室，并與企業(yè)負責人座談。督導組要求上市許可持有人2019年1月1日起全面履行直接報告不良反應主體責任；生產(chǎn)企業(yè)建立健全監(jiān)測體系，全面提升ADR監(jiān)測和風險管理能力，提升企業(yè)產(chǎn)品質量；要有專人、專門的辦公場所和設備，及時挖掘、收集、上報不良反應；要查漏補缺，及時整改，整改結果及時上報。（郭志強）