中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道  近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十九批）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2017年3月17日發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批），截至目前，國家藥監(jiān)局共發(fā)布19批仿制藥參比制劑目錄。不同規(guī)格計(jì)算在內(nèi)，共計(jì)1151個(gè)。

　　此次發(fā)布的仿制藥參比制劑包括：布洛芬混懸液，桂利嗪片，桂利嗪膠囊，地喹氯銨含片，鹽酸阿夫唑嗪緩釋片，格列汀二甲雙胍緩釋片（II），達(dá)格列凈片，達(dá)格列凈片，阿戈美拉汀片，鋁碳酸鎂混懸液，華法林鈉片，阿法骨化醇軟膠囊，格列齊特片（Ⅱ），依非韋倫片。其中，天津華津制藥有限公司的格列齊特片（Ⅱ）和浙江華海藥業(yè)股份有限公司的依非韋倫片（50mg，200mg，600mg）為原研技術(shù)轉(zhuǎn)移。

　　據(jù)介紹，華法林鈉片、阿法骨化醇軟膠囊、依非韋倫片均為首批需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)基本藥物品種之一。近年來，藥品監(jiān)管部門加大改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)順利推進(jìn)提供條件。