2018年，甘肅省藥品監(jiān)管局在省委、省政府堅強領(lǐng)導下，在省市場監(jiān)管局正確指導下，以機構(gòu)改革為契機，嚴格落實“四個最嚴”要求，切實用足用好用活有關(guān)政策，按照“放出活力、管出水平、服出效益”要求，進一步改善營商環(huán)境，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，確保了全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好態(tài)勢。

　　“放”出活力 優(yōu)化營商環(huán)境

　　不斷提高工作效能。省藥品監(jiān)管部門將簡化辦事流程，縮短辦事時限，提高工作效率，作為推進“放管服”改革工作的目標任務(wù)，合并、取消、優(yōu)化審批及檢查事項等22項，將現(xiàn)有58項行政許可事項審批時限總體壓縮30.23%，在實現(xiàn)“最多跑一次”的基礎(chǔ)上，向“最好一次都不跑”目標升級，在推進“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”基礎(chǔ)上，增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務(wù)。把轉(zhuǎn)變作風作為推進“放管服”改革的具體行動，每月安排一天，設(shè)立局長接待日，由局主要領(lǐng)導“坐診”接待來訪，聽取社會各方意見建議，重點協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管執(zhí)法、作風建設(shè)等方面的重大事項，每周安排一位局領(lǐng)導值周，方便服務(wù)對象辦事，處置突發(fā)事件。

　　爭取國家政策支持。新的機構(gòu)組建后，省藥監(jiān)局積極向國家藥監(jiān)局匯報工作。國家藥監(jiān)局表示將進一步加大對甘肅工作支持力度，支持甘肅加快國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合試驗區(qū)建設(shè)，統(tǒng)籌力量加快推進甘肅重離子治療系統(tǒng)注冊上市，指導甘肅開展道地藥材基礎(chǔ)研究，從源頭上促進中藥安全規(guī)范發(fā)展，支持甘肅藥品檢驗研究事業(yè)發(fā)展。遵照唐仁健省長、張世珍副省長有關(guān)細化落實國家支持意見的重要批示精神，省藥監(jiān)局在深入隴藥協(xié)會、佛慈等10多家重點企業(yè)調(diào)研、廣泛征求意見建議的基礎(chǔ)上，進一步細化了爭取國家藥監(jiān)局支持的重點工作任務(wù)。

　　深化審評審批制度改革。報請省委省政府出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》。加快推進甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測中心項目建設(shè)，爭取建設(shè)國家中藥材及飲片質(zhì)量控制研究重點實驗室，加強引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)、核心技術(shù)的研發(fā)聯(lián)合攻關(guān)。規(guī)劃建設(shè)藥品醫(yī)療器械化妝品遠程動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，提高監(jiān)管的精準性和時效性。發(fā)揮蘭州新區(qū)等3個省級藥品檢驗研究分支機構(gòu)作用，加快形成檢驗檢測、科研創(chuàng)新、技術(shù)培訓一體化的服務(wù)平臺。爭取設(shè)立甘肅省道地藥材研究所機構(gòu)，開展中藥標準、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制等方面研究，服務(wù)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　“管”出水平 嚴控風險隱患

　　強化風險排查。聚焦風險隱患，強化藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全形勢分析，建立藥品風險會商機制。不斷提高藥品安全風險隱患發(fā)現(xiàn)排查能力，2018年共抽檢各類藥品6736批次，現(xiàn)已檢驗完成3345批次，基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)合格率為100%，流通環(huán)節(jié)合格率為99.81%，中藥材中藥飲片合格率為91.65%。建立行刑銜接機制、強化部門協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法，維護市場秩序，為藥品安全監(jiān)管提供了有力保障。

　　實施最嚴監(jiān)管。全面推行“雙隨機、一公開”模式，對藥品醫(yī)療器械實行全主體、全品種、全鏈條的嚴格監(jiān)管。爭取省政府出臺《甘肅省中藥飲片管理辦法》。開展中藥飲片集中整治行動，加強對疫苗等高風險產(chǎn)品的監(jiān)管，打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動，加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，開展化妝品生產(chǎn)銷售專項檢查。2018年省藥監(jiān)局共查辦藥品違法案件1834件，罰沒款3056萬元，貨值金額43萬元，移送司法機關(guān)3件，刑事處罰1人。

　　守牢藥品安全底線。深刻汲取吉林長春長生公司問題疫苗案件教訓，在嚴格落實省級疫苗生產(chǎn)監(jiān)管責任的同時，堅持問題導向，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行全面的風險隱患排查，堅決守住藥品安全底線。組織開展藥品凈網(wǎng)2018專項行動，加大生化藥、中藥提取物、藥品批發(fā)環(huán)節(jié)、城鄉(xiāng)結(jié)合部小藥店小診所整治力度，持續(xù)開展中藥飲片、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用機構(gòu)專項整治，嚴格落實特殊藥品監(jiān)管責任，實施健康扶貧基層用藥保障行動，有力保障了全省藥品質(zhì)量安全。

　　“服”出效益激發(fā)企業(yè)活力

　　大力實施“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。省藥監(jiān)局把推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”作為推進政府職能轉(zhuǎn)變、提升政務(wù)服務(wù)水平、規(guī)范審批權(quán)力運行的重要抓手，大力推行“一窗受理、集成服務(wù)”一站式服務(wù)模式，全局70個政務(wù)服務(wù)事項全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)式辦理，所有審批和備案事項100%實現(xiàn)網(wǎng)上辦理，使“最多跑一次”和不見面審批成為政務(wù)服務(wù)的新常態(tài)，有效解決了不方便和效率低這兩個群眾辦事的痛點，較好地實現(xiàn)了使黨委政府、人民群眾和監(jiān)管對象“三個滿意”的目標，“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作走在了省直部門前列，得到省委省政府和國家有關(guān)部門的高度肯定。

　　開展進企業(yè)幫扶行動。為貫徹落實全省“轉(zhuǎn)變工作作風改善發(fā)展環(huán)境建設(shè)年”和“深化放管服改革工作突破年”活動的決策部署，推進政府職能轉(zhuǎn)變，改進工作作風，著力提升服務(wù)質(zhì)量，組織開展進企業(yè)精準幫扶促發(fā)展行動，全系統(tǒng)干部赴31706家服務(wù)對象走訪調(diào)研，現(xiàn)場幫助解決問題17503個，帶回研究解決問題8795個，移交轉(zhuǎn)隸、跟蹤辦理問題3207個。組織召開食品藥品企業(yè)家座談會，在激發(fā)企業(yè)活力、搭建發(fā)展平臺、強化企業(yè)主體責任等方面收到較好效果。

　　出臺支持民營經(jīng)濟發(fā)展措施。認真貫徹關(guān)于支持民營經(jīng)濟發(fā)展一系列決策部署和省市場監(jiān)管局《全力支持民營經(jīng)濟發(fā)展的28條措施》，提出“進一步優(yōu)化服務(wù)利企便民23項措施”，全面梳理隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的困難和問題，實行領(lǐng)導包抓、單位包干和“一企一策、一事一議”工作機制，切實幫助企業(yè)和服務(wù)對象解決實際問題，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入活力和動力。在發(fā)揮第一批193個品種的中藥配方顆粒標準引領(lǐng)作用的同時，研究制定第二批中藥配方顆粒標準，對具有甘肅地方特色炮制工藝的343個藥材品種630個飲片規(guī)格質(zhì)量標準全面進行修訂和提升。落實支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“十條意見”，支持天士力、康美藥業(yè)開展“智慧藥房”建設(shè)，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展。支持蘭州佛慈、甘肅中天金丹、甘肅扶正藥業(yè)、神威藥業(yè)甘肅公司開展中藥配方顆?？蒲性圏c。引導支持廣藥集團采芝林藥業(yè)、河北神威藥業(yè)等制藥龍頭企業(yè)在定西、隴西建立研發(fā)生產(chǎn)基地。支持臨床療效確切的藥品品種進行“二次開發(fā)”，打造一批隴藥大品種、大品牌，促進國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合試驗區(qū)建設(shè)。密切配合國家藥監(jiān)局做好我省重離子治療系統(tǒng)臨床試驗工作，同步推進重離子治療系統(tǒng)檢驗檢測能力、資質(zhì)、技術(shù)水平與注冊上市，推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　新的一年，省藥監(jiān)局將站在新的歷史起點上，順應(yīng)新形勢新機構(gòu)新任務(wù)新要求，以保障藥品質(zhì)量安全為主抓手，以服務(wù)民營經(jīng)濟發(fā)展為突破口，以助力國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合試驗區(qū)建設(shè)為切入點，持續(xù)深化改革，優(yōu)化營商環(huán)境，用好政策“工具箱”，打好監(jiān)管“組合拳”，種好改革“試驗田”，全面加強藥品全主體、全品種、全鏈條的質(zhì)量安全監(jiān)管，提升藥品安全治理水平和監(jiān)管執(zhí)法能力，奮力開創(chuàng)我省藥品監(jiān)管工作新局面。