中國食品藥品網 實習記者 康紹博 報道  日前，湖北省武漢東湖高新區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“高新區(qū)局”）聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司組織召開醫(yī)療器械生產企業(yè)第三方風險評估結果分析研討會，就“2018年度醫(yī)療器械第三方風險評估檢查”發(fā)現(xiàn)的主要問題進行解析，幫助轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)提高質量管理水平。這標志著醫(yī)療器械第三方機構參與監(jiān)管服務站工作并進行風險評估檢查服務正式成為高新區(qū)局探索醫(yī)療器械監(jiān)管實現(xiàn)社會共治的途徑之一。

　　“設立監(jiān)管服務站是基層監(jiān)管社會共治的重要嘗試。多元化形式監(jiān)管服務站的設立，有利于緩解基層監(jiān)管力量不足的困境，提升監(jiān)管效能，打通藥械質量安全監(jiān)管最后一公里?！备咝聟^(qū)局藥械科科長梁勝表示。

　　眾人拾柴火焰高

　　作為醫(yī)療器械生產企業(yè)聚集區(qū)域，東湖高新區(qū)擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)160余家，占武漢市該類企業(yè)數量的三分之一。按照監(jiān)管要求，高新區(qū)局對轄區(qū)內器械企業(yè)檢查須達到100%，對高風險企業(yè)的檢查次數全年不少于4次，日常監(jiān)督檢查中應按規(guī)定記錄生產現(xiàn)場檢查情況，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)提出整改意見，對違法違規(guī)企業(yè)提請有關部門依法進行處罰，檢查結果納入企業(yè)誠信考核體系。這對于“人丁不旺”的高新區(qū)局來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)：運用傳統(tǒng)模式無法兼顧覆蓋率與監(jiān)管效能要求，企業(yè)在合規(guī)生產經營中遇到的困惑無法及時解決。

　　“建立監(jiān)管服務站，以社會共治方式解除上述難題，一方面可更好地利用有限的執(zhí)法力量，統(tǒng)籌全局，對重點區(qū)域、重點企業(yè)進行精準監(jiān)管；另一方面也能強化企業(yè)主體責任，增強企業(yè)信用意識和責任意識，以‘造血’替代‘輸血’，促進企業(yè)健康發(fā)展?！绷簞俳榻B說，監(jiān)管服務站定位于建立監(jiān)管機構與企業(yè)間的聯(lián)絡協(xié)調機制。由高新區(qū)局、產業(yè)園區(qū)和基層監(jiān)管所等單位聯(lián)合設置，產業(yè)園區(qū)或基層監(jiān)管所指定人員協(xié)助高新區(qū)局收、發(fā)日常上報的監(jiān)管資料，并將其收集匯總，包括管代備案、重大變更事項報告、年度自查報告等；高新區(qū)局則定期派員在監(jiān)管服務站現(xiàn)場辦公，開展座談、培訓、約談以及監(jiān)管活動。

　　在此思路下，2016年高新區(qū)局與武漢高科醫(yī)療器械園有限公司（以下簡稱“高科器械園公司”）、武漢高科醫(yī)療器械企業(yè)孵化有限公司（以下簡稱“高科企業(yè)孵化公司”）三方聯(lián)合，在醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)設立第一個藥械監(jiān)管服務站，以服務入站、培訓入園等模式著手優(yōu)化與園區(qū)及企業(yè)的溝通和交流機制，保障轄區(qū)藥械產品安全和行業(yè)健康發(fā)展。該項探索獲得企業(yè)的支持與歡迎，高新區(qū)局也進一步貼近企業(yè)，幫助企業(yè)解決生產實際問題。

　　取得良好反響后，高新區(qū)局更加堅定了推廣監(jiān)管服務站的思路。

東湖高新區(qū)局結合轄區(qū)風險評估結果針對性開展生產質量管理規(guī)范培訓活動。

　　三種模式齊開花

　　經過兩年的探索與實踐，高新區(qū)局根據轄區(qū)內不同情況采取不同方法，形成園區(qū)監(jiān)管服務站、科所共建監(jiān)管服務站、第三方參與監(jiān)管服務站“三種模式齊開花”的社會共治格局。

　　首先是建立園區(qū)監(jiān)管服務站。據高新區(qū)局副局長熊鶯介紹，轄區(qū)內有不少初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)，企業(yè)力量薄弱、專業(yè)法律人才缺失，不能熟練掌握相關法規(guī)的要求。盡快提高這些企業(yè)乃至所有企業(yè)的法規(guī)意識和水平，是監(jiān)管和服務的當務之急。為此他們聯(lián)合高科器械園公司、高科企業(yè)孵化公司將監(jiān)管服務站引入高科器械園，為企業(yè)提供零距離服務。

　　高科器械園區(qū)監(jiān)管服務站負責人洪光表示，園區(qū)監(jiān)管服務站與高新區(qū)局相關部門聯(lián)手開展了一系列有針對性的醫(yī)療器械法規(guī)培訓。這些培訓采取更具說服力的真實案例進行教學，為企業(yè)提供實戰(zhàn)指南。

　　武漢奇致技術股份有限公司質量管理部經理陳浪表示，培訓會的最大亮點是能聽到熟悉法規(guī)的企業(yè)分享經驗，幫助初創(chuàng)企業(yè)少走彎路。

　　據悉，在進行法規(guī)培訓的同時，園區(qū)監(jiān)管服務站還舉辦了“體外診斷試劑質量管理專項研討會”“光電類醫(yī)療器械質量專項研討會”等，幫助企業(yè)解決生產經營具體問題，有效保障轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全和企業(yè)健康發(fā)展。

　　其次是建立科所共建監(jiān)管服務站。在藥械企業(yè)較為集中的豹澥街道，高新區(qū)局與豹澥市場監(jiān)管所通力合作，設立科所共建監(jiān)管服務站。該監(jiān)管服務站主要負責相關企業(yè)二類醫(yī)療器械備案核查等日常監(jiān)管工作，并作為企業(yè)和區(qū)局之間的對接人，完成企業(yè)所有備案核查程序等工作，為企業(yè)節(jié)省時間成本。

　　豹澥市場監(jiān)管所所長萬小兵說，藥械監(jiān)管工作專業(yè)性極強，需要完備的專業(yè)知識支撐。高新區(qū)局在豹澥所監(jiān)管服務站設立之前，便針對二類醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查、備案核查等組織相關監(jiān)管人員進行專門培訓，提高基層監(jiān)管人員的執(zhí)法能力和服務水平。目前，高新區(qū)局正聯(lián)合其他監(jiān)管所建立更多的科所共建監(jiān)管服務站，拓展更多的日常監(jiān)管與行政許可核查項，開展專業(yè)培訓，開啟共參與、全覆蓋、無死角的監(jiān)管模式。

　　第三是第三方機構參與服務站工作。高新區(qū)局充分發(fā)揮第三方機構在標準、法規(guī)、臨床應用、質量管理體系等領域的技術優(yōu)勢，邀請為醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供法規(guī)和臨床解決方案的武漢致眾科技股份有限公司（以下簡稱“致眾科技”）參與監(jiān)管服務站管理，圍繞企業(yè)需求，打造培訓交流平臺。

　　致眾科技法規(guī)總監(jiān)陳曦表示，作為高新區(qū)局采購社會服務的新嘗試，致眾科技審核工作嚴格遵守審核紀律，力求客觀公正。公司每年會組織審核小組按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章規(guī)范，對高新區(qū)局抽取的30多家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行審核，并把審核結果報送高新區(qū)局。高新區(qū)局藥械科根據審核小組的審核情況，開展靶向檢查監(jiān)管；收集企業(yè)反饋信息和評價后，對審核提出改進要求。審核小組在與企業(yè)的溝通中迸發(fā)了不少思想火花。同時，通過與國家藥監(jiān)局飛檢總結對比，亦能發(fā)現(xiàn)審核的不足，積累工作經驗。

　　新起點整裝待發(fā)

　　“寓服務于監(jiān)管。”這是陳浪在跟記者談及監(jiān)管服務站時最常說的一句話。事實上，這既是眾多企業(yè)的真實體會，也是高新區(qū)局設立監(jiān)管服務站的初衷。

　　不僅是在高新區(qū)，整個武漢市有著大量初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)，企業(yè)的違法違規(guī)行為并非由于主觀意愿，而是因為對相關法規(guī)認識不足。因此，對企業(yè)進行嚴格監(jiān)督檢查并不是監(jiān)管的唯一目的，引導企業(yè)守法、合規(guī)經營才是監(jiān)管工作關注的重點之一。

　　武漢生之源生物科技股份有限公司管理者代表歐艷春表示，高新區(qū)局監(jiān)管人員總是不厭其煩地為企業(yè)答疑、提供免費培訓。同時還將以前注冊檢驗要求企業(yè)送檢的方式，改為主動上門抽檢，并檢查研發(fā)、生產、檢驗、采購、出入庫等具體環(huán)節(jié)，充分體現(xiàn)監(jiān)管、服務并重。

　　梁勝表示，目前監(jiān)管服務站屬于“摸著石頭過河”，今后工作仍有可改進之處。如監(jiān)管服務站的監(jiān)管權限是否可進一步擴大，園區(qū)及第三方在協(xié)助監(jiān)管時，其身份地位應怎樣認定，等等。此外，高新區(qū)局每年都會多次征集企業(yè)關于更好發(fā)展監(jiān)管服務站的意見，從近期調研問卷來看，企業(yè)希望保持政企溝通渠道暢通、增加法規(guī)宣傳、組織同類企業(yè)交流經驗、及時通報監(jiān)督檢查情況及監(jiān)管新要求和趨勢、與第三方機構合作加強現(xiàn)場檢查指導等。

　　高新區(qū)局負責人夏華強表示，下一步高新區(qū)局將繼續(xù)推行多方共治，打造多元化監(jiān)管服務站，讓監(jiān)管權力“放得開”；將監(jiān)管任務細致化、個性化、協(xié)作化，編牢轄區(qū)監(jiān)管一張網，確保醫(yī)療器械質量“管得住”；引入定制化第三方評估檢查，因企制宜，為企業(yè)“服好務”，讓改革的紅利惠及更多企業(yè)，促其健康發(fā)展。