中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道  1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠( Cheminova Internacional S.A.)生產(chǎn)的吡硫翁鋅氣霧劑(英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20140563)在中國(guó)的銷售使用。

　　據(jù)了解，吡硫翁鋅氣霧劑是一種皮膚病用藥，適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。2009年，我國(guó)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在中國(guó)上市，商品名為適今可（Skin-Cap）。據(jù)2016年中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)，我國(guó)銀屑病患者已達(dá)650萬(wàn)，抗銀屑病藥物市場(chǎng)潛力巨大。

　　公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品變更部分輔料未向中國(guó)申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。為保證公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；并要求西班牙國(guó)際新化學(xué)藥廠對(duì)該產(chǎn)品實(shí)施召回。

　　對(duì)進(jìn)口藥品醫(yī)療器械開展境外檢查是通行的國(guó)際規(guī)則，也是保護(hù)國(guó)民用藥安全的重要舉措。我國(guó)藥品監(jiān)管部門早在2011年便首次組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至2019年1月，我國(guó)藥品監(jiān)管部門共派出125個(gè)檢查組，赴27個(gè)國(guó)家，對(duì)146個(gè)品種進(jìn)行了檢查，共暫停19個(gè)藥品進(jìn)口到我國(guó)銷售使用。對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施境外檢查是國(guó)家主權(quán)的體現(xiàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量，有力地保證了我國(guó)公眾用藥安全。