中國食品藥品網訊（實習記者 康紹博）2月11日，上海中醫(yī)藥大學官網公布消息，國際標準化組織(ISO)正式發(fā)布由該校學者制定的《中醫(yī)藥——板藍根藥材》國際標準，由此，ISO中藥類國際標準又添新成員。

板藍根國際標準制定

　　ISO標準具有很高的國際公認度。據上海中醫(yī)藥大學中藥研究所所長、板藍根國際標準科研團隊負責人王崢濤教授介紹，《中醫(yī)藥——板藍根藥材》定位于市場準入性推薦性標準，相對來說，其規(guī)定的內容比較基礎。該標準定義了Isatis indigotica root，dried root of Isatis indigotica Fort.(Fam. Brassicaceae)（板藍根是十字花科植物菘藍的干燥根），并且界定了“板藍根是作為中藥材、飲片”來應用。此外，還規(guī)定了板藍根的形態(tài)描述、主要成分、含量測定、雜質、水分、灰分、農殘、重金屬檢查項目。為了突出板藍根獨有的特點，更好地區(qū)分板藍根與南板藍根，避免出現(xiàn)因為以氨基酸作為主要檢測標準而導致的蘋果皮冒充板藍根類似的事件，《中醫(yī)藥——板藍根藥材》在板藍根專屬性成分檢測上下了大功夫，通過系統(tǒng)的化學分析、活性評價，研究制定了具有真?zhèn)舞b別專屬性的檢測方法和有效成分的含量測定方法，以確保板藍根藥材及飲片的品質。

　　“雖然《中醫(yī)藥——板藍根藥材》的技術內涵與《中國藥典》基本保持一致，但專屬性成分檢測方面的規(guī)定更加的細致”，王崢濤說。

　　“標準都是有知識產權的，但為了能更好地服務產業(yè)、適應全世界不同國家和地區(qū)，該標準更傾向于無償使用。”王崢濤介紹說。上海中醫(yī)藥大學王瑞教授、石燕紅博士、楊莉研究員、王崢濤教授組成的研究團隊于2014年12月向ISO/TC249遞交了《中醫(yī)藥—板藍根藥材》標準提案，經2015年6月ISO/TC249大會答辯、討論后啟動立項投票，并于2016年5月通過投票予以正式立項。該標準由王瑞等具體承擔完成，來自中國、德國、加拿大、澳大利亞、韓國和泰國6個國家的提名專家參與專家審評會，并對標準的申報材料、具體內容、體例格式等方面進行了質詢。標準制定的全流程前后共耗時34個月。

板藍根國際標準化發(fā)展

　　2015年12月17日，國務院辦公廳發(fā)布的《國家標準化體系建設發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》中提出，標準是經濟活動和社會發(fā)展的技術支撐，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性制度。在中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下，中藥材的標準化建設勢在必行。

　　王崢濤表示：“藥品涉及人的生命健康，必須通過執(zhí)行標準來保證其質量。比如，在國內按《中國藥典》標準執(zhí)行，在美國按U.S. Pharmacopeia/National Formulary（《美國藥典/國家處方集》）標準執(zhí)行，在缺乏相關標準的地區(qū)可以按ISO國際推薦性標準執(zhí)行。制定《中醫(yī)藥——板藍根藥材》不僅可以提升板藍根產品的國際影響力和競爭力，還可以為中藥國際化打開突破口。”

　　“標準問題就是話語權問題?！北本┲嗅t(yī)藥大學法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學副教授鄧勇博士表示，由于文化背景和理論體系的差異，國際衛(wèi)生管理模式大部分建立在現(xiàn)代醫(yī)學體系上，中醫(yī)藥在大多數國家處于補充和替代地位。板藍根國際標準的發(fā)布，意味著我國中藥材標準制定國際影響力和國際競爭力進一步提升，有助于世界各國人民進一步了解、接受和使用中醫(yī)藥，促使我國逐步掌握中藥國際競爭話語權。同時，標準的發(fā)布有助于規(guī)范中藥相關企業(yè)，做好源頭質量控制，更好引領國內中藥大品種國際化發(fā)展。

探索中藥國際標準化之路

　　“中藥的標準化進程應采取謹慎的態(tài)度，中西醫(yī)體系不同，對藥品標準的認知也不同。我們應該依據中藥的實際情況，制定出能反映中藥特色的標準。西方對中藥的重視程度逐漸加強，在很多方面，西方正在尋求與中國的中醫(yī)藥管理接軌?！敝袊t(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長武濱告訴記者。

　　就如何完善中藥的標準體系，業(yè)內專業(yè)人士解奕炯提出了一些見解：“中藥的藥材來源、制作工藝、指標控制等都很復雜，正是這些復雜性導致難以制定單一標準，所以必須建立標準體系。”

　　“探索中藥的國際標準化道路，首先，應該制定療效標準。藥品本質是治病，只有擁有關于療效的標準，才能提高說服力，攻破中藥發(fā)展瓶頸。其次，為了對中藥進行質量控制，要建立嚴格的生產標準。第三，要建立中藥的各項指標標準，將中藥內的各種成分、雜質等進行量化。第四，多年的歷史積淀產生了很多中藥‘老字號’，應建立品牌標準。”解奕炯表示。

　　記者上網查詢發(fā)現(xiàn)，已經發(fā)布國際標準的中藥材包括艾葉、板藍根、鐵皮石斛等。另外，天麻、金銀花等中藥材的國際標準也正在制定中?！艾F(xiàn)在不僅是中藥，很多中醫(yī)項目也在制定國際標準。如針灸的標準，包括穴位、針多粗、扎多深等?！蓖鯈槤嬖V記者。

中醫(yī)藥國際化面臨的挑戰(zhàn)

　　近年來，世界衛(wèi)生組織不斷呼吁各成員國將傳統(tǒng)醫(yī)學納入國家醫(yī)療衛(wèi)生體系。中醫(yī)藥得到國際上越來越多消費者的認可，面臨著前所未有的發(fā)展機遇。鄧勇說：“各國民眾在享受基本醫(yī)療衛(wèi)生服務基礎上，也期待多元化醫(yī)療保障體系。健康產業(yè)具備巨大發(fā)展?jié)摿Α薄?/p>

　　“目前中藥產品在國際市場上的表現(xiàn)比較樂觀，需求量比較大?！蔽錇I對記者說，以往中藥和中藥材銷售局限于亞洲國家和地區(qū)，現(xiàn)在歐美對中藥的需求量在上升。在德國、法國、奧地利，可以直接買到中藥，包括配方顆粒。美國原先將中藥作為膳食補充劑，現(xiàn)在美國很多診所也在賣中藥。精準醫(yī)學是未來醫(yī)學發(fā)展的一大趨勢。中醫(yī)講究一對一的把脈問診，為每個人量身制定一套治療方案，中醫(yī)藥的理念和方法符合健康產業(yè)發(fā)展趨勢。

　　中藥的成分非常復雜，難以解釋清楚單一成分的作用機制。想在短期內解決該問題難度很大，這給中藥國際化進程帶來阻力。另外，中藥品牌形象建設也尚需努力。市場上存在一些假冒偽劣的藥材、產品，這極大地影響了中醫(yī)藥的形象。部分企業(yè)法律意識有待加強，合規(guī)水平還需提高。中藥企業(yè)應在符合中藥特色標準的引領下進軍國際市場，打造國際品牌。