近日，安徽省藥品監(jiān)管局組織召開部分民營醫(yī)療器械生產企業(yè)座談會。會上，15位來自醫(yī)療器械制造行業(yè)的民營企業(yè)家代表，圍繞人才引進、產品創(chuàng)新、注冊收費、審評審批等方面，談問題、講困難；省級醫(yī)療器械審評審批、日常監(jiān)管、檢驗檢測等部門負責人當場作答，給辦法、定時限，共謀民營醫(yī)療器械制造業(yè)高質量發(fā)展。

　　近年來，為推動民營醫(yī)療器械制造業(yè)高質量發(fā)展，安徽省藥品監(jiān)管部門持續(xù)推進“放管服”改革，全面梳理醫(yī)療器械行政審批事項，并進行整合、精簡和優(yōu)化，出臺了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械開通審批“綠色通道”。

走訪調研  把脈企業(yè)“體質”

　　近日，安徽省藥監(jiān)局局長吳麗華帶隊到合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司（以下簡稱“美迪普公司”）實地走訪調研，為企業(yè)的“健康”狀況“把脈”。

　　調研中，吳麗華一行來到美迪普公司醫(yī)療器械產品展館，詳細了解其產品結構、市場開發(fā)和占有率等情況，重點關注企業(yè)在產品研發(fā)方面取得的成績和創(chuàng)新思路。

　　“針對我們當前面臨的產品出口利潤率逐年下降、用工成本逐年上升、轉型升級技術難度大等一系列難點問題，吳局長一行與我們進行了深度溝通與交流。同時，還就如何讓有利于企業(yè)發(fā)展的好政策、新舉措快速落地，更好地服務企業(yè)等問題，進行了深入探討?！泵赖掀展究偨浝韰强”硎?，“能有機會現場反映問題、第一時間得到監(jiān)管部門提供的解決思路和方法，很有意義。”

　　據了解，為幫扶轄區(qū)民營醫(yī)療器械生產企業(yè)健康發(fā)展，這樣的實地走訪調研已成為安徽省藥監(jiān)局的“必修課”。走訪調研中，安徽省藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)破除因循守舊、按部就班的習慣，樹立敢想、敢試、敢干的觀念，實施自主研發(fā)、科研合作、技術引進“三位一體”的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，提升企業(yè)在產品結構、產品技術、創(chuàng)新能力等方面的綜合實力。

問卷調查  傾聽各方心聲

　　數據顯示，在安徽省醫(yī)療器械產業(yè)類型中，民營經濟占比達95%以上，但總體規(guī)模偏小、產品結構單一、創(chuàng)新勁頭不足。安徽省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王平介紹，安徽省現有第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)214家，不到全國的2%；注冊產品909個，僅占全國注冊產品總數的1.1%。其中，全國獨家和占據全國行業(yè)領先地位的產品僅2個，低水平、重復化程度高的產品高達95%以上。

　　為全面掌握轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現狀和存在的突出問題，安徽省藥監(jiān)局于近期面向全省不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)放調查問卷。截至目前，已經回收51份有效調查問卷。王平介紹，經過對有效調查問卷進行統(tǒng)計分析，得出如下數據：制約企業(yè)發(fā)展的因素，按比例從高到低分別為人才（80%）、資金（54%）、發(fā)展政策（48%）、產品結構（40%）、審評審批（38%）。

　　其中，在審評審批方面，企業(yè)對產品注冊收費高、注冊檢驗時限長、注冊審評溝通少等問題反映較為集中。企業(yè)建議相關部門加強面向企業(yè)的醫(yī)療器械政策法規(guī)培訓，免征小微企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)的產品首次注冊和延續(xù)注冊費用，縮短檢驗檢測和審評審批時限；同時，結合安徽省實際，出臺綜合性的扶持發(fā)展政策，鼓勵技術創(chuàng)新，逐步構建醫(yī)療器械產業(yè)集中和創(chuàng)新集聚的格局……

　　“其實，安徽省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展滯后的原因是多方面的，包括產業(yè)集聚、人才聚集、戰(zhàn)略眼光、扶持政策、市場開拓等，需要企業(yè)與政府聯動，共同推進供給側結構性改革，協同促進安徽省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。”王平說。

座談交流  共商“診療藥方”

　　為深入溝通此次調查中反映的困難和問題，研究探討解決對策與措施，安徽省藥監(jiān)局于近日遴選了15家不同類型的醫(yī)療器械生產企業(yè)代表進行座談。企業(yè)十分珍惜這次座談機會，紛紛吐露心聲。

　　歐普康視科技股份有限公司副總經理朱瑞兵表示：“我們是角膜塑形鏡領域的企業(yè)，在目前國內產品創(chuàng)新與法規(guī)發(fā)展不同步、不協調的情形下，希望監(jiān)管部門給予我們更多政策支持和‘包容性’監(jiān)管?！?/p>

　　安徽大千生物工程有限公司總經理芮雙印則反映，現行的醫(yī)療器械注冊收費政策，給以生產生化試劑產品為主的企業(yè)帶來不小壓力。品種多、價格低廉、冷鏈運輸成本高等一系列制約因素，直接導致新上市品種在很長一段時間內存在產品利潤與注冊費用“倒掛”現象。

　　面對安徽省醫(yī)療器械制造業(yè)與國內醫(yī)藥產業(yè)大省在產業(yè)集聚、人才引進、發(fā)展戰(zhàn)略等方面存在的差距，吳麗華表示，安徽省醫(yī)療器械制造企業(yè)要在“專精特新”（專業(yè)化、精細化、特色化、新穎化）發(fā)展上下功夫，力爭進入“十百千”這項安徽促進民營經濟發(fā)展真金白銀項目的支持范疇；要瞄準核心技術短板，在醫(yī)療器械高端制造、智能制造、精品制造上走出新路子；要在質量體系控制上練好內功，把更多精力放在深入研究法規(guī)規(guī)章、關注標準提升和嚴格執(zhí)行生產過程控制上，靠過硬的產品質量獲取市場競爭優(yōu)勢。

　　安徽省藥監(jiān)局還在全面深化“放管服”改革、優(yōu)化民營醫(yī)療企業(yè)發(fā)展環(huán)境上著力。包括全面梳理已出臺的醫(yī)療器械相關政策，整合審評審批中簡政放權事項，強化政策落實舉措，對不利于產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、新業(yè)態(tài)發(fā)展的，及時進行“立改廢”。繼續(xù)強化事中事后監(jiān)管，推行風險監(jiān)管理念，堅決整治、嚴厲打擊醫(yī)療器械領域危害公眾健康和嚴重擾亂市場秩序的行為。同時，探索醫(yī)療器械新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的包容審慎監(jiān)管方式，積極推進“互聯網+藥械化安全”，搭建外向型企業(yè)交流平臺，加速形成醫(yī)療器械產業(yè)“量增質變”效應。