問(wèn)：進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人是否是唯一有效的該品種的進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)商？

　　答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十四條第二款的規(guī)定：“代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任?！?/p>

　　從上述規(guī)定可以看出，代理人除要配合境外申請(qǐng)人或備案人開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案工作外，還要開(kāi)展一系列與醫(yī)療器械注冊(cè)、技術(shù)要求、不良事件、召回等相關(guān)的工作，同時(shí)還承擔(dān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

　　雖然法律并沒(méi)有授權(quán)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人為我國(guó)唯一有效的該品種的進(jìn)口總經(jīng)銷(xiāo)商，但在現(xiàn)實(shí)中，由于進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人不僅要開(kāi)展醫(yī)療器械的注冊(cè)等相關(guān)工作，而且還要承擔(dān)醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)等連帶責(zé)任，所以，實(shí)際來(lái)講，不少醫(yī)療器械的代理人就是該進(jìn)口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷(xiāo)商。

　　需要提醒的是，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)其所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械，必須按醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，取得包含該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　另外，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人成為總經(jīng)銷(xiāo)商的地位并不是法律法規(guī)規(guī)定的，而是境外申請(qǐng)人或備案人，與代理人達(dá)成的權(quán)利與義務(wù)之間的約定。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人并不能完全等同于該進(jìn)口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷(xiāo)商，更不是唯一有效的經(jīng)銷(xiāo)商。

　　問(wèn)：進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是否僅對(duì)通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人進(jìn)口的該款醫(yī)療器械有效？

　　答：醫(yī)療器械在入關(guān)時(shí)，海關(guān)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)該進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證，只有符合要求的進(jìn)口醫(yī)療器械才可通關(guān)進(jìn)入我國(guó)銷(xiāo)售和使用。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械只要能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)證，無(wú)論是代理人還是其他收貨人，均可合法進(jìn)口該醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！庇纱丝梢钥闯?，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人只屬于注冊(cè)事項(xiàng)中的登記事項(xiàng)，并不屬于許可事項(xiàng)。因此，當(dāng)境外申請(qǐng)人或備案人更換了國(guó)內(nèi)代理人而又未及時(shí)進(jìn)行變更，此時(shí)通過(guò)新的代理人進(jìn)口醫(yī)療器械的，理論上應(yīng)當(dāng)按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行定性和處罰。因?yàn)槿绻M(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證僅對(duì)通過(guò)代理人進(jìn)口的該醫(yī)療器械有效的話(huà)，那么新更換的代理人是不符合注冊(cè)證的限定的。

　　但事實(shí)上，該行為的法律責(zé)任是按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十一條的規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰”來(lái)執(zhí)行的?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定：“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?/p>

　　通過(guò)對(duì)上述法條的分析可以發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證是針對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械的許可，只要符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定的醫(yī)療器械，都是合法的醫(yī)療器械，而并不局限于通過(guò)特定的企業(yè)或代理人的進(jìn)口才是合法的。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局 王張明）