開(kāi)展系統(tǒng)的監(jiān)管科學(xué)研究，建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，對(duì)于推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。當(dāng)前，策劃并組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)相關(guān)的體系建設(shè)及項(xiàng)目研究非常重要。

　　
　　在上述背景下，本文就監(jiān)管科學(xué)的主要工具和原則進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。在監(jiān)管過(guò)程中，監(jiān)管內(nèi)容、程序、方法和結(jié)果處理等內(nèi)容的確定到底有沒(méi)有基本的科學(xué)原則？監(jiān)管是否取得預(yù)期的良好效果？這就是監(jiān)管科學(xué)要回答的問(wèn)題。監(jiān)管科學(xué)的核心內(nèi)容是判斷監(jiān)管所依據(jù)的科學(xué)信息的正確性和可靠性。
　　
　　為此，美國(guó)監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)的專家提出了以下兩個(gè)概念：“Best Available Regulatory Science (BARS)”，以及由此演化的概念“Metrics for Evaluation of Regulatory Scientific Claims(MERSC)”。筆者沒(méi)有找到上述概念的權(quán)威翻譯，BARS暫且直譯為 “最適用且優(yōu)化的監(jiān)管科學(xué)”，MERSC意譯為“監(jiān)管科學(xué)主張的評(píng)價(jià)方法”，它們是監(jiān)管科學(xué)的主要工具。BARS及MERSC示意圖見(jiàn)右圖，從圖中可以直觀地看出BARS的五個(gè)原則、MERSC的三個(gè)工具，它們是評(píng)判監(jiān)管過(guò)程所依據(jù)的科學(xué)主張的正確性和可靠性的原則、工具和方法。
　　
　　應(yīng)用該系統(tǒng)時(shí)，有一套模型和量化方法。下文只介紹BARS主要原則和MERSC的工具。
　　
　　BARS的五個(gè)原則
　　
　　開(kāi)放性原則　這一原則意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)愿意接受新知識(shí)并利用新知識(shí)評(píng)估已有的監(jiān)管主張。歷史證據(jù)表明許多錯(cuò)誤是由于權(quán)威、個(gè)別科學(xué)家或其他人拒絕接受新出現(xiàn)的科學(xué)觀點(diǎn)而導(dǎo)致的。
　　
　　質(zhì)疑性原則　這一原則要求那些做出科學(xué)主張的人有義務(wù)提供足夠的證據(jù)來(lái)支持他們的主張。質(zhì)疑性原則確保了開(kāi)放性原則不被濫用。
　　
　　科學(xué)性原則　所有的學(xué)科都使用確定的方法、過(guò)程和技術(shù)以實(shí)施專業(yè)活動(dòng)。例如，所有學(xué)科在取樣、分析時(shí)都使用到計(jì)算方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律。
　　
　　倫理原則　這一原則包括道德、真實(shí)、透明三個(gè)要素。公眾不能理解政策規(guī)章背后復(fù)雜的科學(xué)知識(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)有責(zé)任以通俗易懂的文字向公眾披露信息。
　　
　　可重現(xiàn)性原則　科學(xué)主張正確性的最終評(píng)價(jià)原則是能否被其他具有資質(zhì)、能力、必要設(shè)備及工具的人或機(jī)構(gòu)重現(xiàn)?？芍噩F(xiàn)性是評(píng)價(jià)監(jiān)管科學(xué)是否正確的重要證明。
　　
　　MERSC的三個(gè)工具
　　
　?。ㄒ唬┛茖W(xué)信息的分類標(biāo)準(zhǔn)
　　
　　這一工具基于科學(xué)信息的科學(xué)性及嚴(yán)密性進(jìn)行了類別劃分。
　　
　　1.已證實(shí)的科學(xué)信息
　　
　　包括經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的科學(xué)定律或科學(xué)原理、應(yīng)用科學(xué)、實(shí)質(zhì)證實(shí)科學(xué)。科學(xué)定律被公眾確認(rèn)并廣泛接受，任何具備能力及條件的人都可以重復(fù)驗(yàn)證科學(xué)定律，科學(xué)定律不需要額外的假設(shè)或附加條件。應(yīng)用科學(xué)是科學(xué)原理在經(jīng)濟(jì)、工業(yè)等領(lǐng)域的應(yīng)用，大部分工程學(xué)及應(yīng)用學(xué)科均屬于應(yīng)用科學(xué)。實(shí)質(zhì)證實(shí)科學(xué)，對(duì)這類科學(xué)信息的正確性沒(méi)有爭(zhēng)議，但缺乏全面直接的證據(jù)，例如廣義及狹義相對(duì)論，目前沒(méi)有可信的數(shù)據(jù)來(lái)反駁它，也沒(méi)有其他的理論來(lái)替代它解釋有關(guān)科學(xué)現(xiàn)象。
　　
　　2.發(fā)展中的科學(xué)信息
　　
　　幾乎所有學(xué)科中絕大部分的科技進(jìn)步都屬于發(fā)展中的科學(xué)信息，按照可重現(xiàn)性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證及可重現(xiàn)的程度，分為可重現(xiàn)的信息、部分可重現(xiàn)的信息、基于科學(xué)定律的關(guān)聯(lián)信息、未充分驗(yàn)證的假設(shè)。很多偉大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)開(kāi)始于未經(jīng)充分驗(yàn)證的假設(shè)，逐漸與科學(xué)定律建立關(guān)聯(lián)并不斷完善，最后實(shí)現(xiàn)可重現(xiàn)。
　　
　　3.其他信息
　　
　　不屬于已證實(shí)的或發(fā)展中的科學(xué)信息，屬于判定與構(gòu)想。有時(shí)候做出的決策或提供給公眾的信息缺乏科學(xué)基礎(chǔ)，但是涉及的具體問(wèn)題事先咨詢了許多專家的意見(jiàn)，這樣的信息屬于有根據(jù)的判定。構(gòu)想源于個(gè)人的直覺(jué)，用以發(fā)起一項(xiàng)研究或討論。
　　
　　4.謬誤的信息
　　
　　與上述三類信息不同，謬誤信息指?jìng)慰茖W(xué)、垃圾科學(xué)或具有傾向性的受政治等因素影響加工后的信息。
　　
　　(二)科學(xué)信息的可靠性評(píng)價(jià)
　　
　　這一評(píng)價(jià)工具涉及個(gè)人觀點(diǎn)、灰色文獻(xiàn)、同行評(píng)議和共識(shí)科學(xué)信息。個(gè)人觀點(diǎn)（personal opinions）是單個(gè)人發(fā)表的見(jiàn)解，與其經(jīng)歷、教育、社會(huì)地位無(wú)關(guān)，很少作為最適用且優(yōu)化的監(jiān)管科學(xué)（BARS），多用來(lái)發(fā)起一項(xiàng)科學(xué)議題?；疑墨I(xiàn)（gray literature）就是政府機(jī)構(gòu)、倡導(dǎo)組織和其他沒(méi)有參與同行評(píng)議的人或組織撰寫(xiě)的書(shū)面材料，通常是個(gè)別組織或個(gè)人撰寫(xiě)的觀點(diǎn)。這種信息的可信性及質(zhì)量難以確定，可能包含科學(xué)信息，也可能包含謬誤信息，這是政府機(jī)構(gòu)、倡導(dǎo)組織和個(gè)人在推薦某觀點(diǎn)時(shí)最常采用的方式。同行評(píng)議（peer reviewed），評(píng)議人必須與研究的作者等同且沒(méi)有利益關(guān)系或沖突，且研究者應(yīng)對(duì)評(píng)議人的批評(píng)意見(jiàn)做出積極回應(yīng)。共識(shí)（consensus processed）的形成為解決科學(xué)紛爭(zhēng)提供了機(jī)會(huì)，同樣形成共識(shí)的專業(yè)也與研究者相互獨(dú)立。
　　
　　（三）非科學(xué)因素的信息
　　
　　BARS涉及科學(xué)信息的分類及判定，不包括信念、觀念、社會(huì)宗旨、信仰、社會(huì)及政治訴求等相關(guān)信息。眾所周知，在科學(xué)研究過(guò)程中摻雜政治社會(huì)目的會(huì)危害科學(xué)判斷的客觀性和正確性。
　　
　　非科學(xué)因素的信息對(duì)監(jiān)管過(guò)程造成不利影響的案例很多。例如：2004年，美國(guó)一家企業(yè)向FDA報(bào)批由牛膠原制備的修復(fù)膝關(guān)節(jié)半月板的植入產(chǎn)品，申請(qǐng)510（k）程序，若經(jīng)論證與市售產(chǎn)品相比實(shí)質(zhì)等同，則可免于臨床試驗(yàn)。制造商聲稱產(chǎn)品和牛膠原制造的肩關(guān)節(jié)植入體等同，評(píng)審專家兩次否決了這一說(shuō)法，認(rèn)為兩者受力不一樣，不具有等同性。制造商所在州三位議員出面干預(yù)審評(píng)，他們給FDA主任寫(xiě)信請(qǐng)求給予關(guān)注。隨后不久，F(xiàn)DA主任會(huì)見(jiàn)了制造商。后續(xù)審評(píng)過(guò)程中FDA選擇了外圍專家進(jìn)行評(píng)審，這些外圍專家主要來(lái)自FDA外圍專家?guī)斓倪\(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)生，制造商還申請(qǐng)了原來(lái)審評(píng)的FDA專家回避。2008年12月，F(xiàn)DA按照510（k）程序準(zhǔn)予該產(chǎn)品上市，并稱專家“明確同意”。這個(gè)案例中，F(xiàn)DA官員干預(yù)了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批過(guò)程，推翻了原FDA專家的反對(duì)意見(jiàn)。
　　
　　綜上所述，本文介紹的“最適用且優(yōu)化的監(jiān)管科學(xué)”（BARS）與“監(jiān)管科學(xué)主張的評(píng)價(jià)方法”（MERSC）是針對(duì)各個(gè)行業(yè)監(jiān)管科學(xué)的通用方法。具體到醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還面臨一系列挑戰(zhàn)，包括科技迅猛發(fā)展帶來(lái)的產(chǎn)品創(chuàng)新、相關(guān)領(lǐng)域的知識(shí)和研究方法的爆炸式增長(zhǎng)，以及全球化等問(wèn)題。為了迎接這些與過(guò)去相比更加復(fù)雜的挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要在通用理論基礎(chǔ)上進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)及系統(tǒng)規(guī)劃，結(jié)合數(shù)十年來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)形成具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略，探索適合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的工具和原則。（作者：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三部 劉文博 史新立）