中國食品藥品網(wǎng)訊（實習記者康紹博 記者蔣紅瑜）3月6日，國務院下發(fā)了《國務院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》（以下簡稱《決定》），決定取消25項行政許可事項，其中包括省級藥監(jiān)部門的國產(chǎn)藥品初審。
　　
　　“這個文件的發(fā)布很令人振奮。”全國人大代表、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總工程師邢界紅在兩會現(xiàn)場對記者表示，希望《決定》提到的相關(guān)措施能盡快落實、盡快明確，這對很多藥企的健康發(fā)展會有巨大幫助。
　　
　　此前，我國的藥品申請審批需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審。初審通過同意上報的，在藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)材料一式五份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。但《決定》中第25個取消的行政許可事項明確提出，“取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請”。這意味著，以后國家藥監(jiān)局將直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請，藥企藥品注冊申報流程將大大縮短。
　　
　　江西省食品安全委員會專家委員會副主任委員黃富強表示：“此舉減少了國產(chǎn)藥品申報的中間環(huán)節(jié)，有利于企業(yè)節(jié)省成本，提高辦事效率，也有利于國家藥監(jiān)局直接聽取行政相對人的聲音，了解其具體需求。國產(chǎn)藥品的注冊申報直接由國家藥監(jiān)局受理，也意味著國家藥監(jiān)局的工作量加大了，這就要求國家藥監(jiān)局有關(guān)受理部門要增強服務意識、提升服務能力、發(fā)揚奉獻精神，既依法依規(guī)辦事、嚴格把關(guān)，又能多為企業(yè)著想，盡最大努力提高行政受理、技術(shù)審評以及技術(shù)檢測檢驗的效率，在原則和能力允許的范圍之內(nèi)，盡量滿足藥企的需求?！?br/>　　
　　對于企業(yè)來說，取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審將直接減少審批手續(xù)，縮短審批時間。
　　
　　“由于之前注冊審批需要省局進行初審，所以企業(yè)在面臨一些事項變更的時候會很麻煩?！毙辖缂t說，就比如生產(chǎn)工藝變更，之前該問題也進行了多次討論，但遺憾的是并沒達到一個預期的結(jié)果?，F(xiàn)在社會的發(fā)展速度很快，生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設備的更新速度也非?？臁５c此同時，我們的審批流程卻相對滯后。實際上很多企業(yè)在很早就已經(jīng)更新了設備，但一方面由于大家思想意識跟不上，另一方面受限于審批流程，而沒有進行積極的申報。比如說制料設備的變更，由過去的搖擺式顆粒機到現(xiàn)在的一步制粒。制料變得更加簡便，但是變更程序卻不簡便，還可能會要求做臨床試驗、藥效檢驗等工作。對于企業(yè)來說，這樣的變更周期很長，實施難度也會很大。
　　
　　“隨著《決定》的出臺實施，審批程序縮短了很多，能更好地滿足患者的需求?！毙辖缂t表示。
　　
　　在一些專家學者看來，取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了國務院“放管服”改革的精神和要求，有利于提高藥品審批的效率，也有利于加快藥品上市的速度。但藥品屬于特殊商品，在提高審批速度的同時不能降低審批質(zhì)量。
　　
　　中國人民大學公共管理學院教授、國家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長劉鵬表示，首先，省級藥品監(jiān)管部門的初審取消后，國家藥監(jiān)局的審評工作量和責任會大大增加，可以適度增加審評人員編制、經(jīng)費。同時，還應加大審評透明度，便于社會監(jiān)督。其次，雖然《決定》已經(jīng)出臺，但原有省級初審部分的內(nèi)容，特別是現(xiàn)場考察，仍然必不可少，可以調(diào)整為由國家藥監(jiān)局委托省級藥監(jiān)部門進行檢查，同時在事中事后環(huán)節(jié)加大職業(yè)化檢查員隊伍的核查力度。最后，在原來的省級初審包括的樣品和檢測方法檢驗這部分內(nèi)容，可以根據(jù)藥品風險高低進行區(qū)別對待，對于高風險藥品應該依然由中國食品藥品檢定研究院委托省級藥檢機構(gòu)進行交叉檢驗，在產(chǎn)品上市前就有效控制好安全質(zhì)量風險。
　　
　　另一位業(yè)內(nèi)專家認為，《決定》的具體實施還需要落實藥品監(jiān)管的事權(quán)劃分，將藥品研發(fā)和注冊監(jiān)管統(tǒng)一到國家層面，省級集中精力做好生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。