中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月8日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果，修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書：對傷科接骨片和牛黃解毒制劑增加警示語，并對傷科接骨片、牛黃解毒制劑和穩(wěn)心制劑藥品說明書中不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。

　　公告指出，傷科接骨片應增加警示語，警示語應包括“運動員慎用”和“本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用”兩項內容。公告要求傷科接骨片不良反應項需包括消化系統(tǒng)、皮膚及附件、全身性損害、精神及神經系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多系統(tǒng)不良反應情況，禁忌項應說明孕婦、哺乳期婦女禁用、肝腎功能不全者禁用和對本品及所含成分過敏者禁用，注意事項也有調整，調整至5項。此前，傷科接骨片說明書中對于禁忌項和不良反應項均標示為“尚不明確”。

　　公告要求穩(wěn)心制劑說明書中不良反應項應增加惡心、嘔吐等不良反應現(xiàn)象，并在禁忌項中增加“對本品及所含成份過敏者禁用”，還增加了“忌煙酒、濃茶”等三項注意事項。

　　根據(jù)公告，牛黃解毒制劑說明書需增加警示語，警示語內容為“本品含雄黃，不可超劑量或長期服用”。不良反應內容涉及消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等多系統(tǒng)，包括增加曾出現(xiàn)重癥藥疹的個案報告、過量或長期使用可出現(xiàn)砷中毒表現(xiàn)等描述。禁忌項中明確除孕婦外，哺乳期婦女、嬰幼兒也禁用。注意事項調整為6項。

　　記者查閱國家藥監(jiān)局官方網站發(fā)現(xiàn)，傷科接骨片為大連美羅中藥廠有限公司獨家品種。

　　穩(wěn)心制劑目前已經注冊的劑型有顆粒、膠囊、片三種，生產企業(yè)均為山東步長制藥股份有限公司，故也屬于獨家品種。據(jù)悉，穩(wěn)心制劑借鑒張仲景《傷寒雜病論》中經典名方“炙甘草湯”而成，對室性早搏、房室早搏具有較好療效。根據(jù)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，早在2016年，穩(wěn)心顆粒全國銷售額就高達19余億元。

　　牛黃解毒制劑為清熱劑，具有清熱解毒之功效，廣泛用于火熱內盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛，是老百姓耳熟能詳?shù)撵罨鹆妓帯Ｔ趪宜幈O(jiān)局官網中注冊記錄有近700條，生產企業(yè)涵蓋漳州片仔癀、修正藥業(yè)、濟民可信、白云山和記黃埔、哈藥集團等數(shù)百家企業(yè)，有片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑等多個劑型。

　　公告要求，所有上述藥品生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　值得注意的是，上述藥品均為處方藥。