中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以加強(qiáng)對(duì)腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑等四類產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提升注冊(cè)審查質(zhì)量。

　　本次發(fā)布的《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的定量檢測(cè)BNP/ NT-proBNP的免疫分析試劑，不適用于以各類膠體金標(biāo)記的檢測(cè)試紙和以125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑。該類產(chǎn)品審查將重點(diǎn)關(guān)注抗體的制備工藝及純化方式、參考品來(lái)源及建立過(guò)程、生產(chǎn)工藝中包被液種類、包被濃度的選取等關(guān)鍵點(diǎn)。

　　《總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于以競(jìng)爭(zhēng)法為原理定量檢測(cè)TT4的試劑，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的定量檢測(cè)TT4的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標(biāo)記TT4試紙條、用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類TT4放射免疫或免疫放射試劑。審查將重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否不低于相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否與產(chǎn)品說(shuō)明書聲稱一致等。

　　《孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，以競(jìng)爭(zhēng)法為基本原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體樣本中孕酮的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。該類產(chǎn)品審查將重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告中檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告單位、產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書中性能指標(biāo)的一致性、臨床評(píng)價(jià)資料中是否涵蓋了不同時(shí)期的臨床數(shù)據(jù)，并重點(diǎn)關(guān)注參考范圍研究資料等多項(xiàng)內(nèi)容。

　　《降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理對(duì)降鈣素原進(jìn)行定量檢測(cè)的體外診斷試劑，如酶免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫比濁法等，不適用于免疫層析法。審查重點(diǎn)關(guān)注分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，是否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求；穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否和說(shuō)明書聲稱一致等內(nèi)容。

　　從具體內(nèi)容上看，四項(xiàng)指導(dǎo)原則均對(duì)綜述資料、主要原材料研究資料（如需要提供）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需要提供）、分析性能評(píng)估資料、參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書等提出要求。