醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)是形成醫(yī)療器械固有質(zhì)量特性的重要過程，有些產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計開發(fā)權(quán)重占比甚至可以高達70%～80%，所以人們常說“產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的，其次是制造出來的，再其次是服務(wù)出來的”。有設(shè)計缺陷的產(chǎn)品，再精心制造、精心服務(wù)也于事無補。因此，設(shè)計開發(fā)過程控制是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

　　典型案例分析

　　【案例】 A公司已專業(yè)生產(chǎn)電子胃鏡及電子腸鏡一次性使用活體取樣鉗8年，在國內(nèi)占有一定的市場份額。公司已建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，但之前未真正系統(tǒng)運行過。1年前，A公司決定開發(fā)電子胃鏡下膽道用一次性使用取石網(wǎng)籃。由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與A公司已上市的取樣鉗有部分相似，為盡快使新產(chǎn)品成功上市，A公司采購了市場上同類產(chǎn)品進行研究分析，迅速拿出了一次性使用取石網(wǎng)籃技術(shù)要求文件。在采購部門和生產(chǎn)部門的配合下，A公司很快生產(chǎn)出了樣品，并送有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測，同時著手整理和編制注冊和質(zhì)量管理體系核查所需的相關(guān)文件和記錄。但由于未按照設(shè)計和開發(fā)程序進行設(shè)計開發(fā)，一次性使用取石網(wǎng)籃設(shè)計和開發(fā)相關(guān)文件、記錄短缺。為了通過注冊質(zhì)量管理體系核查，A公司安排人員集中補編了相關(guān)文件和記錄?，F(xiàn)場核查時，檢查員發(fā)現(xiàn)這些臨時編制的文件和記錄內(nèi)容自相矛盾，且與實際生產(chǎn)控制文件多處不一致。由于未認(rèn)真開展設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動，企業(yè)不能解釋網(wǎng)籃的規(guī)格尺寸等設(shè)計依據(jù)，設(shè)計和開發(fā)活動存在嚴(yán)重的質(zhì)量管理缺陷。

　　分析：上述案例具有一定的典型性。企業(yè)建立了設(shè)計和開發(fā)控制程序，但并未真正實施，也未按照程序規(guī)定對設(shè)計和開發(fā)過程進行策劃和控制。企業(yè)僅對市場同類產(chǎn)品進行了簡單的仿制，未對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程展開真正的風(fēng)險管理。對產(chǎn)品安全有效性理解膚淺，產(chǎn)品基本安全有效清單要求提供的相關(guān)證據(jù)不充分、不系統(tǒng)、不完整，如果產(chǎn)品上市，產(chǎn)品設(shè)計缺陷將為臨床使用留下風(fēng)險隱患。

　　常見問題梳理

　　1.未開展開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃活動。雖然一些企業(yè)在設(shè)計和開發(fā)控制程序文件中規(guī)定了對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實行策劃和控制，但是在實際醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程中，僅將與產(chǎn)品有關(guān)的要求（新產(chǎn)品項目開發(fā)計劃書）進行簡單評審確認(rèn)和批準(zhǔn)后，直接作為設(shè)計和開發(fā)輸入，省略了新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃環(huán)節(jié)。

　　2.設(shè)計和開發(fā)輸入對描述產(chǎn)品有關(guān)的所有要求和信息未轉(zhuǎn)化為后續(xù)可驗證的量化指標(biāo)。設(shè)計和開發(fā)輸入文件中有關(guān)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施等描述粗略，不夠明確，后續(xù)不能用客觀方法進行驗證。

　　3.設(shè)計開發(fā)輸入與輸出脫節(jié)。設(shè)計和開發(fā)輸出文件及相關(guān)記錄不能提供足夠的證據(jù)證明其輸出滿足了輸入的要求。

　　4.設(shè)計和開發(fā)輸出與生產(chǎn)、檢驗相關(guān)的要求脫節(jié)。設(shè)計和開發(fā)輸出文件及其記錄與采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性及接收準(zhǔn)則間有嚴(yán)重不一致，企業(yè)未在設(shè)計和開發(fā)過程中開展有效的設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，或者產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出未能全部轉(zhuǎn)化為受控的用于生產(chǎn)指導(dǎo)的產(chǎn)品規(guī)范，或者設(shè)計和開發(fā)更改活動未全部受控。

　　5.未按規(guī)定開展設(shè)計與開發(fā)驗證、評審活動。未對產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和零部件的選擇、生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工序和特殊過程等內(nèi)容進行評審；未對驗證和確認(rèn)方法的科學(xué)性、合理性、法規(guī)符合性進行評審確認(rèn)，驗證或確認(rèn)方法不科學(xué)、不符合法規(guī)要求。如未按有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法開展生物相容性研究，未按規(guī)范要求對直接接觸高風(fēng)險產(chǎn)品的輔助用氣進行微粒、微生物負(fù)載管理即開展樣品生產(chǎn)。

　　6.未按要求開展設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動。醫(yī)療器械臨床評價未按規(guī)定要求開展；醫(yī)療器械臨床試驗未按照相關(guān)法規(guī)要求開展。

　　7.未按要求開展設(shè)計和開發(fā)更改活動。設(shè)計和開發(fā)的更改活動未按規(guī)定程序開展，更改后直接進行生產(chǎn)；未按照法規(guī)要求進行變更備案/注冊或生產(chǎn)許可/備案事項變更的，未按規(guī)定報告，未取得批準(zhǔn)文件即組織生產(chǎn)。

　　8.未按要求開展風(fēng)險管理活動。質(zhì)量管理體系中未有效整合風(fēng)險管理相關(guān)活動；未在設(shè)計和開發(fā)階段按要求開展風(fēng)險管理活動；風(fēng)險管理活動未涉及產(chǎn)品上市后臨床安全有效性再評價等內(nèi)容。

　　（本文節(jié)選自中國醫(yī)藥科技出版社出版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊）